A Substudy of LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: LY4256984.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Amyotrophic Lateral Sclerosis. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Бельгия, Канада, Германия, Нидерланды, Испания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Study of Long-Term Safety, Tolerability, and Clinical Outcomes of Intrathecally Administered LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Multicenter, Open-Label, Long-Term Extension of Study J6I-MC-OWAA
Обзор
The main purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of LY4256984 in participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS). This study is a long-term extension of study J6I-MC-OWAA (NCT07100119) and is part of the OLMP (NCT07571200) master protocol that will last approximately 96 weeks.
Вмешательства
- Препарат LY4256984
Administered IT
Первичные конечные точки
- Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration [Срок оценки: Baseline Up to Week 96]
Критерии участия
Participants must meet eligibility criteria in the \[L0U-MC-OLMP\] screening protocol before entry into the treatment study.
Критерии включения
- Have completed the main treatment period/phase as well as any off-treatment period/phase of Study OWAA, the parent study for this ISA.
Критерии исключения
- The participant has conditions that preclude a lumbar puncture (LP), such as:
- A history of clinically significant back pain, back pathology, and/or back injury (for example, degenerative disease, spinal deformity, or spinal surgery) that may predispose to complications or technical difficulty with LP.
- Allergy to local anesthetics, such as lidocaine or its derivatives.
- A local infection at the intended site of the LP.
- Less than 100 giga per liter \[(<100 GI/L) is equivalent to 100,000 per cubic millimeter (100,000/mm³)\] platelets or clinically significant coagulation abnormality or significant active bleeding, or
- Currently receiving treatment with an anticoagulant, antiplatelet agent, or other drug that affects coagulation or platelet function. Low dose (according to local medical guidelines) aspirin is permitted.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Фундаментальное исследование
Центры проведения
Канада · 3 центра
- University Hospital - London Health Sciences Centre — London
- McGill University Health Centre — Montreal
- Sunnybrook Research Institute — Toronto
Германия · 3 центра
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein — Lübeck
- Universitätsmedizin Rostock — Rostock
- Universitaetsklinikum Ulm — Ulm
Испания · 2 центра
- Hospital Universitari de Bellvitge — L'Hospitalet de Llobregat
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe — Valencia
Бельгия · 1 центр
- UZ Leuven — Leuven
Нидерланды · 1 центр
- Universitair Medisch Centrum Utrecht — Utrecht
Идентификаторы
NCT: NCT07571174 · 27887 · L0U-MC-OL01 · L0U-MC-OLMP · 2026-525574-19-00