Меню
Набор скоро начнётся NCT07570953

A Study Of Synthetic THC And Sleep

Фаза II / Фаза III С лечением Obstructive Sleep Apnea

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dronabinol, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obstructive Sleep Apnea. Базовые параметры: 21 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effects Of Nocturnal Dronabinol Use On Obstructive Sleep Apnea Treatment And Physiological Outcomes

Обзор

The purpose of this study is to determine if oral dronabinol prior to sleep can improve CPAP adherence and sleep quality in humans. We also seek to determine if combination therapy of CPAP and pre-sleep dronabinol is associated with improved BP regulation. We will also explore BP regulatory mechanisms and whether these are impacted differently between traditional CPAP therapy and combination CPAP/dronabinol.

Вмешательства

  • Препарат Dronabinol
    10 mg dose of Dronabinol daily for 6 weeks
  • Препарат Placebo
    10 mg dose of Placebo daily for 6 weeks

Первичные конечные точки

  • Number of times subjects complete CPAP therapy [Срок оценки: Baseline]
  • Apnea-hypopnea index (AHI) [Срок оценки: Day 15, Day 29, and Day 42]
  • International Physical Activity Questionnaire [Срок оценки: Baseline and Day 42]
Вторичные конечные точки (2)
  • 24-hour blood pressure [Срок оценки: Baseline and Day 42]
  • Blood Pressure [Срок оценки: Baseline, Day 22, and Day 42]

Критерии участия

Критерии включения

  • 21 - 70 years of age
  • Biological male or female
  • AHI between 15 - 50 events/hour

Критерии исключения

  • BMI > 35 kg/m2
  • Diagnosed psychiatric disorders
  • Hypotension
  • History of seizures
  • History of substance abuse or recreational drug use or positive urine drug screen
  • History of uncontrolled disease including:
  • Cardiovascular
  • Pulmonary
  • Gastrointestinal
  • Pancreatic
  • Hepatic
  • Renal
  • Hematological
  • Endocrine (including Type I Diabetes)
  • Neurological
  • Urological
  • Pregnant or breastfeeding
  • Use of certain antimicrobial, chemotherapeutic, anticoagulant, hypoglycemic, anti-inflammatory, psychotropic, and antihistamine drugs
  • Prescribed CYP2C9 and/or CYP3A4 inhibitors
  • Severe OSA that in the investigator's judgment should only begin CPAP treatment
  • Prior upper airway surgery for snoring or OSA as an adult
  • Significant defect in nasal patency due to anatomical abnormality or uncontrolled rhinitis
  • Bariatric surgery within 2 years
  • Medically managed weight-loss program within 6 months
  • Noninvasive treatment for OSA within 1 month (self-report)
  • History of shift work or rotating shifts within 1 month

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mayo Clinic in Rochester — Rochester

Идентификаторы

NCT: NCT07570953 · 25-009764

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗