Меню
Набор скоро начнётся NCT07570615

Development and Validation of a Chinese Quality of Life Scale for Pulmonary Arterial Hypertension

— Наблюдательное Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) Quality of Life Patients Reported Outcomes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Questionnaire Assessment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pulmonary Arterial Hypertension (PAH), Quality of Life, Patients Reported Outcomes. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Development and Validation of a Chinese Patient-Reported Outcome Measure for Quality of Life in Pulmonary Arterial Hypertension Patients

Обзор

This study aims to develop and validate a culturally appropriate, reliable, and clinically applicable patient-reported outcome (PRO) instrument to assess quality of life in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) in China. The study includes two phases: (1) scale development using literature review, Delphi expert consultation, and patient interviews; and (2) multicenter prospective observational validation to evaluate reliability, validity, and responsiveness. The final scale is expected to support clinical assessment, treatment monitoring, and health policy decision-making.

Подробное описание

This is a multicenter, prospective observational study conducted in China to develop and validate a disease-specific quality of life scale for patients with pulmonary arterial hypertension (PAH).

The study consists of two main stages. The first stage involves item generation and selection based on literature review, expert consensus using the Delphi method, and patient interviews. The second stage includes multicenter validation to assess psychometric properties of the scale.

Participants will complete questionnaires at baseline, 1-2 weeks (for test-retest reliability), and 3 months (for responsiveness). Clinical data such as WHO functional class, 6-minute walk distance, and NT-proBNP will also be collected.

Psychometric evaluation includes internal consistency, construct validity, convergent and discriminant validity, and responsiveness. The study aims to establish a standardized, culturally adapted QoL assessment tool for Chinese PAH patients.

Вмешательства

  • Другое Questionnaire Assessment
    Participants complete quality of life questionnaires and clinical data are collected. No therapeutic intervention is applied.

Первичные конечные точки

  • Psychometric properties of the PAH-QoL scale [Срок оценки: Up to 3 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Correlation with clinical parameters [Срок оценки: Up to 3 months]
  • Responsiveness of the PAH-QoL scale [Срок оценки: Baseline to 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years
  • Diagnosed with pulmonary arterial hypertension
  • Able to read and complete questionnaires
  • Provided informed consent

Критерии исключения

  • Severe physical condition preventing participation
  • History of psychiatric disorders or current use of psychiatric medication
  • Pregnancy or lactation
  • Any condition preventing completion of questionnaires

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Yarlas A, Mathai SC, Nathan SD, DuBrock HM, Morland K, Anderson N, Kosinski M, Lin X, Classi P. Considerations When Selecting Patient-Reported Outcome Measures for Assessment of Health-Related Quality of Life in Patients With Pulmonary Hypertension: A Narrative Review. Chest. 2022 Nov;162(5):1163-1175. doi: 10.1016/j.chest.2022.08.2206. Epub 2022 Aug 23. PMID 35998707
  • McCollister D, Shaffer S, Badesch DB, Filusch A, Hunsche E, Schuler R, Wiklund I, Peacock A; IRB information for the 5 clinical sites. Development of the Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT(R)) questionnaire: a new patient-reported outcome instrument for PAH. Respir Res. 2016 Jun 14;17(1):72. doi: 10.1186/s12931-016-0388-6. PMID 27301413
  • Rose SW, Highland KB, Kelkar AA. Clinical Utility of Patient-Reported Outcome Instruments in the Management of Pulmonary Hypertension: A Systematic Review. JACC Heart Fail. 2024 Feb;12(2):366-376. doi: 10.1016/j.jchf.2023.09.008. Epub 2023 Oct 25. PMID 37897461

Идентификаторы

NCT: NCT07570615 · China PAH-QoL Study

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗