Меню
Идёт набор NCT07570147

A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Single Ascending Doses of ABBV-1451 Infusions and Injections in Healthy Adult Participants

Фаза I С лечением Healthy Volunteer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ABBV-1451, ABBV-1451, Placebo, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteer. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A First in Human, Single Ascending Dose Study of ABBV-1451 to Evaluate the Pharmacokinetics, Immunogenicity, Safety, and Tolerability in Healthy Subjects and in Japanese and Han Chinese Healthy Subjects

Обзор

The objective of this study is to assess the pharmacokinetic (PK), immunogenicity, safety, and tolerability of ABBV-1451 after single ascending doses in healthy adult volunteers.

Вмешательства

  • Препарат ABBV-1451
    Injection
  • Препарат ABBV-1451
    Infusion
  • Другое Placebo
    Injection
  • Другое Placebo
    Infusion

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to Approximately Day 211]
  • Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-1451 [Срок оценки: Up to Approximately Day 211]
  • Time to Cmax (Tmax) of ABBV-1451 [Срок оценки: Up to Approximately Day 211]
  • Terminal Phase Elimination Rate Constant (β) of ABBV-1451 [Срок оценки: Up to Approximately Day 211]
  • Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-1451 [Срок оценки: Up to Approximately Day 211]
  • Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Time of Last Measurable Concentration (AUCt) of ABBV-1451 [Срок оценки: Up to Approximately Day 211]
  • Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinite Time (AUCinf) of ABBV-1451 [Срок оценки: Up to Approximately Day 211]

Критерии участия

Критерии включения

  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.
  • Applies to Part 2 only:
  • For Japanese participants:

\-- Participant must be first or second-generation Japanese of full Japanese parentage, residing outside of Japan. First generation participants will have been born in Japan to two parents and four grandparents also born in Japan of full Japanese descent. Second-generation participants born outside of Japan must have two parents and four grandparents born in Japan of full Japanese descent. Participants must be in general good health.

  • For Han Chinese participants:
  • Participant must be first or second-generation Han Chinese of full Chinese parentage, residing outside of China. First generation participants will have been born in China to two parents and four grandparents also born in China of full Chinese descent. Second-generation participants born outside of China must have two parents and four grandparents born in China of full Chinese descent. Participants must be in general good health.

Критерии исключения

  • History: of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.
  • History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
  • History of any clinically significant illness/infection/major febrile illness, hospitalization, or any surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study treatment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • Acpru /Id# 282128 — Grayslake

Идентификаторы

NCT: NCT07570147 · M26-116

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗