Меню
Идёт набор NCT07570121

Pharmacokinetics and Placental Transfer of Caffeine

Фаза I С лечением Preterm Labor With Preterm Delivery Premature Birth Apnea of Prematurity Respiratory Distress Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Caffeine citrate.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Preterm Labor With Preterm Delivery, Premature Birth, Apnea of Prematurity, Respiratory Distress Syndrome. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pharmacokinetics and Placental Transfer of Caffeine: a Pilot Trial of Caffeine Administration Across the Second and Third Trimesters of Pregnancy

Обзор

The goal of this study is to learn how a pregnant person's body processes caffeine and how much caffeine crosses the placenta to the baby. A small dose of caffeine will be given to each pregnant participant before delivery. Blood will be drawn to measure caffeine levels in the pregnant mother. Blood will also be taken from the placenta and from the newborn to measure caffeine levels. This data will be used to form a computer model of the metabolism of caffeine during pregnancy.

Вмешательства

  • Препарат Caffeine citrate
    A single dose of 100 mg of caffeine citrate will be given to each pregnant participant.

Первичные конечные точки

  • Pharmacokinetics of caffeine in pregnancy [Срок оценки: 3 hours]
Вторичные конечные точки (1)
  • Placental transfer of caffeine [Срок оценки: 1 hour]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pregnant women with risk of preterm delivery at 23 - 31+6 weeks with singleton gestation who are inpatient without a plan for discharge before delivery.
  • Informed consent provided for participation.
  • Cesarean delivery.

Критерии исключения

  • Known major fetal congenital anomalies or genetic disorders.
  • Plan in place for limited neonatal resuscitation or comfort care only.
  • Preterm, premature rupture of membranes prior to 22 weeks gestation with concern for pulmonary hypoplasia.
  • Pre-eclampsia, gestational hypertension, or other gestational hypertensive disorder.
  • Fetal arrhythmia.
  • Seizure disorder.
  • Oligohydramnios due to renal anomalies or renal impairment.
  • Current or anticipated use of products that include sodium benzoate.
  • Maternal age <18 years.
  • Maternal medical conditions in which caffeine or other stimulants would be contraindicated.
  • High likelihood of receiving terbutaline.
  • Use of the following medications, which may affect caffeine metabolism: fluvoxamine, ciprofloxacin, methoxsalen, mexiletine, vemurafenib, phenytoin, rifampin, and teriflunomide.
  • Significant acute or chronic medical, neurologic, or illness in the patient that, in the judgment of the Principal Investigator, could compromise subject safety, limit the ability to complete the study, and/or compromise the objectives of the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • Riley Hospital for Children — Indianapolis

Идентификаторы

NCT: NCT07570121 · 27709 · 176798

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗