Меню
Набор скоро начнётся NCT07569978

Efficacy and Safety of High-Concentration 35 kDa Hyaluronan Gel for Herpes Zoster-Associated Pain

Без фазы С лечением Herpes Zoster Zoster-Associated Pain Postherpetic Neuralgia Neuropathic Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Topical Analgesic Gel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Herpes Zoster, Zoster-Associated Pain, Postherpetic Neuralgia, Neuropathic Pain. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Topical 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel in Subjects With Herpes Zoster-Associated Pain

Обзор

This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel in subjects with herpes zoster-associated pain (ZAP). Eligible participants will receive a single topical application of the study gel. The primary objective is to assess rapid pain reduction within 2 minutes and 24hours after application. Secondary objectives include evaluation of analgesic duration, local tolerability, erythema improvement, and overall safety throughout the observation period. This is a minimal-risk, non-pharmacological supportive care intervention.

Подробное описание

This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the analgesic efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for the management of herpes zoster-associated pain (ZAP), including acute zoster pain and postherpetic neuralgia (PHN).

Eligible subjects will receive a single topical application of HA35 gel to the affected skin area. Pain intensity will be evaluated using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) at baseline, 2 minutes, 20 minutes, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after application.

Local skin reactions, erythema, swelling, and all adverse events will be monitored for safety assessment.

This study uses a non-invasive, non-pharmacological topical intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.

Вмешательства

  • Устройство 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Topical Analgesic Gel
    A topical, non-pharmacological gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment. It is applied topically to the affected skin area to relieve herpes zoster-associated pain, reduce inflammation, and improve local tolerability.

Первичные конечные точки

  • Change in Pain Intensity NRS Score (0-10) [Срок оценки: Baseline to 2 minutes, 20 minutes, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after single topical application]
Вторичные конечные точки (1)
  • Analgesic Duration [Срок оценки: Up to 24 hours after application]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-85 years, male or female
  • Clinically diagnosed with herpes zoster-associated pain (acute ZAP or PHN)
  • Baseline pain NRS score ≥5
  • Ability to understand and complete NRS assessments
  • Signed written informed consent

Критерии исключения

  • Acute bacterial skin infection at the application site
  • Use of topical analgesics or antiviral therapy within 24 hours
  • Systemic analgesic use within 6 hours
  • Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
  • Pregnant or lactating women
  • Severe systemic disease or malignant tumor

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07569978 · HA35202602

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗