Low-dose Colchicine for CABG Graft Failure Prevention
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Colchicine Pill, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: CAD - Coronary Artery Disease, CABG, Colchicine. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Low-dose Colchicine for CABG Graft Failure Prevention: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
Обзор
This study aims to evaluate whether daily low-dose colchicine (0.5 mg), administered in addition to the standard secondary prevention regimen recommended in clinical guidelines after coronary artery bypass grafting (CABG), can further prevent graft failure after CABG through a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial.
Вмешательства
- Препарат Colchicine Pill
Colchicine 0.5 mg once daily will be given on the basis of guideline-recommended standard secondary prevention therapy after CABG for 24 months. - Препарат Placebo
Placebo one tablet once daily will be given on the basis of guideline-recommended standard secondary prevention therapy after CABG for 24 months.
Первичные конечные точки
- graft failure rate [Срок оценки: 2 year after randomization]
Вторичные конечные точки (1)
- MACCE [Срок оценки: 2 year after randomization]
Критерии участия
Критерии включения
- Be male or female, aged 18 years or older;
- Within 3 days after successful isolated coronary artery bypass grafting (CABG);
- Sign informed consent;
Критерии исключения
- Severe valvular heart disease requiring concomitant or staged valvular surgery;
- History of non-skin cancer in the past 3 years;
- Inflammatory bowel disease or chronic diarrhea;
- Neuromuscular diseases or non-transient creatine kinase levels greater than 3 times the upper limit of the normal range (except those associated with myocardial infarction);
- Clinically significant non-transient (At least 2 laboratory tests) blood abnormalities (Hemoglobin <100g/L or hematocrit < 30% or > 52% or white blood cell count < 3×109/L or platelet count < 100×109/L);
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m² (based on the CKDEPI formula);
- Serum alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase levels greater than 2 times the upper limit of the normal range, accompanied by serum total bilirubin levels greater than 2 times the upper limit of the normal range or severe liver disease with coagulation disorders (INR>1.5) (except for elevated glutamic oxalacetic transaminase associated with myocardial infarction);
- Decline in cognitive function due to inability to perform basic activities of daily living independently;
- Drug or alcohol abuse;
- Other immunosuppressive therapies already in existence or planned;
- Other causes require long-term colchicine treatment;
- History of clear or suspected colchicine allergy;
- Strong CYP3A4 or P-glycoprotein inhibitors (such as cyclosporine, antiretrovirals, antifungals, erythromycin and clarithromycin) have been used and no other alternative drugs can be used.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Beijing Anzhen Hospital — Пекин
Идентификаторы
NCT: NCT07569328 · TACTIC-II