Меню
Идёт набор NCT07569159

MDMA Therapy in Veterans With PTSD

Фаза II С лечением Post Traumatic Stress Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MDMA.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Post Traumatic Stress Disorder. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Open-Label Study Investigating the Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Therapy for Veterans With Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)

Обзор

A Phase 2, single-center, fixed-dose, open-label study will explore the efficacy, safety, and tolerability of a 120 mg dose of oral MDMA followed by a supplemental dose of 60 mg MDMA in conjunction with therapy in individual versus group settings for adult veterans diagnosed with PTSD.

Вмешательства

  • Препарат MDMA
    MDMA is a ring-substituted phenylisopropylamine derivative invented by the Merck pharmaceutical company in 1912.

Первичные конечные точки

  • Safety and Tolerability [Срок оценки: 15 months]
  • C-SSRS [Срок оценки: 15 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Efficacy of Therapy [Срок оценки: 15 months]
  • Effect of Therapy [Срок оценки: 15 months]
  • Efficacy of Therapy [Срок оценки: 15 months]
  • Efficacy of Therapy [Срок оценки: 15 months]
  • Efficacy of Therapy [Срок оценки: 15 months]
  • Effect of Therapy [Срок оценки: 15 months]
  • Effects of Therapy [Срок оценки: 15 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Veterans who are at least 18 years old
  • Are able to swallow pills
  • Are able to complete all protocol required assessment tools without any assistance or alteration to the copyrighted assessments, and to comply with all study visits.
  • Proficient in speaking and reading English.

Критерии исключения

  • Condition impairing oral intake or digestive absorption.
  • Unable to give adequate informed consent.
  • Significant suicide risk as defined by suicidal ideation with intend and plan as endorsed on items 5 on C-SSRS within the past 3 months
  • Cardiovascular disease, including, but not limited to, coronary artery disease (CAD) and chronic heart failure (CHF)
  • A history of, or a current primary schizophrenia, schizoaffective disorder or any form of psychotic disorder, major depressive disorder with psychotic features, bipolar affective disorder type 1, or personality disorders.
  • Are pregnant, nursing, or able to become pregnant and are not practicing an effective means of birth control if sexually active with a biologically male partner.
  • Current enrollment in any investigational drug or device study or participation in such within 30 days of screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Sunstone Therapies — Rockville

Идентификаторы

NCT: NCT07569159 · SUN005 · MD Grant

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗