Comparing PSMA PET/CT and MRI-RSI for Finding and Outlining Tumors Inside the Prostate in Men With Newly Diagnosed Prostate Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: MRI, 18F-PSMA1007 PET-CT, MR-guided TRUS Prostate biopsy.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Cyprus
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Prospective Comparison of PSMA PET/CT and MRI-RSI (Restriction Spectrum Imaging) for Intraprostatic Tumor Detection and Delineation in Primary Prostate Cancer Patients
Обзор
The detection and delineation of the intraprostatic tumor burden plays a crucial role in the personalized treatment of primary prostate cancer. The current gold standard multiparametric magnetic resonance imaging (mpMRI) is used to guide targeted prostate biopsies for initial diagnostic work up and for definitive focal dose-escalated radiotherapy in intermediate and high-risk prostate cancer patients. However, mpMRI might underestimate the tumor volume and manual gross tumor volume delineation based on mpMRI underlies significant interobserver variability. Thus, novel imaging modalities are warranted to increase the detection rate and/or decrease the interobserver variability during tumor delineation. This study will prospectively compare two promising advanced medical imaging methods: MRI-RSI and PSMA PET with the current gold-standard mpMRI for tumor detection and delineation in primary prostate cancer patients.
Вмешательства
- Диагностический тест MRI
MRI-RSI imaging of the prostate (non-invasive) - Диагностический тест 18F-PSMA1007 PET-CT
PET scan according to standard protocol - Диагностический тест MR-guided TRUS Prostate biopsy
Biopsy according to standard protocol
Первичные конечные точки
- Sensitivity [Срок оценки: 24 months]
- Absolute GTV volumes [Срок оценки: 24 months]
- Specificity [Срок оценки: 24 months]
- ROC-AUC [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (3)
- Dice Sorensen Coefficient (DSC) [Срок оценки: 24 months]
- Dose volume histogram parameters in volume (ml) in relation to Gray [Срок оценки: 24 months]
- Correlation coefficient (Spearman or Pearson) [Срок оценки: 24 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Newly diagnosed and histologically confirmed primary prostate cancer
- NCCNv4.2024 risk groups: unfavorable intermediate risk, high-risk and very high-risk
- Males, age ≥ 18 years
- ECOG performance status 0-2
- Estimated life expectancy ≥ 5 years
- PSMA-PET/CT-hybrid imaging performed <3 months
- MRI-targeted biopsy on PIRADs v2.1 lesion ≥3 performed <6 months
Критерии исключения
- Contraindications for MRI imaging
- No visible tumor on PSMA PET and mpMRI (defined by PIRADs v2.1 ≤2 lesion)
- TUR-P of the prostate <1 year ago
- Initial PSA >100 ng/ml
- History of cancer (exception: localized skin tumours, tumours treated ≥5 years previously with curative intent and no evidence of recurrent disease)
- Previous radiation therapy to the pelvis
- ADT or ADT + other systemic therapy before inclusion
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Диагностика
Центры проведения
Cyprus · 1 центр
- German Oncology Center — Limassol
Идентификаторы
NCT: NCT07568613 · ΕΕΒΚ/ΕΠ/2025/20