Меню
Набор скоро начнётся NCT07568548

Efficacy and Safety of High-Concentration 35 kDa Hyaluronan Gel for Chronic Nasopharyngitis

Без фазы С лечением Chronic Rhinitis Chronic Pharyngitis Nasopharyngitis Posterior Pharyngeal Inflammation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 13.6% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Nasopharyngeal Care Gel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Rhinitis, Chronic Pharyngitis, Nasopharyngitis, Posterior Pharyngeal Inflammation. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Topical 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Ultra-Rapid Relief of Skin Pruritus

Обзор

This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of nasopharyngeal administration of 13.6% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) care gel in subjects with chronic rhinitis and chronic pharyngitis. Eligible participants will receive the study gel twice daily for 10 consecutive days. The primary objectives are to assess rapid changes in nasopharyngeal discomfort, posterior pharyngeal discomfort, and nasal obstruction within 30 minutes after the first administration. Secondary objectives include evaluation of overall symptom improvement at day 10, changes in subjective mental clarity, and safety and tolerability throughout the treatment period. This is a minimal-risk, non-pharmacological supportive care intervention.

Подробное описание

This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study is designed to investigate the efficacy and safety of a 13.6% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) nasopharyngeal care gel for the management of chronic rhinitis and chronic pharyngitis.

Participants meeting all eligibility criteria will receive the HA35 gel via nasopharyngeal administration, one unit per nostril, twice daily (morning and evening) for 10 consecutive days.

Symptom assessments will be performed at baseline, 30 minutes after the first administration, 1, 2, and 3 hours after the first morning dose, and on day 10. Assessments include numeric rating scales (NRS) for nasopharyngeal discomfort, posterior pharyngeal discomfort and cough, nasal airflow obstruction, overall rhinitis and pharyngitis symptom severity, and subjective mental clarity.

Safety evaluations will monitor all adverse events, local tolerability, and any unexpected reactions throughout the study period.

This study involves a non-invasive, non-pharmacological non-drug intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.

Вмешательства

  • Устройство 13.6% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Nasopharyngeal Care Gel
    A topical, non-pharmacological nasopharyngeal care gel containing 13.6% high-concentration 35 kDa hyaluronan. It is designed to support mucosal hydration and reduce inflammation in the nasopharynx. Administration is via direct nasopharyngeal application, twice daily for 10 consecutive days.

Первичные конечные точки

  • Change in Posterior Pharyngeal Discomfort and Cough NRS Score (0-10) [Срок оценки: Baseline to 30 minutes after first administration]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-80 years, male or female
  • Clinically diagnosed with chronic rhinitis and chronic pharyngitis for ≥3 months
  • Baseline nasopharyngeal discomfort NRS score ≥4 points
  • Baseline posterior pharyngeal discomfort NRS score ≥4 points
  • Voluntary participation and signed written informed consent
  • Ability to complete symptom assessment independently

Критерии исключения

  • Acute upper respiratory tract infection within 2 weeks
  • Use of antihistamines, intranasal corticosteroids, decongestants, or other nasal medications within 2 weeks prior to screening
  • History of nasal/sinus surgery within 6 months
  • Known hypersensitivity to hyaluronan or any gel ingredients
  • Pregnant or lactating women
  • Severe systemic diseases or malignant tumors

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07568548 · HA35202601

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗