Идёт набор NCT07567846

A Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Activity of GDC-1261 in Participants With Advanced or Metastatic Prostate Cancer

Фаза I / Фаза II С лечением Advanced Prostate Cancer Metastatic Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: GDC-1261.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Advanced Prostate Cancer, Metastatic Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Австралия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I/II Dose-escalation and Expansion Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Activity of GDC-1261 in Patients With Advanced or Metastatic Prostate Cancer

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and preliminary activity of GDC-1261 in participants with advanced or metastatic prostate cancer. It's also to identify a recommended dose(s) and regimen for GDC-1261 for subsequent studies.

Вмешательства

Препарат GDC-1261
Participants will receive GDC-1261 as per the schedule described in the protocol.

Первичные конечные точки

Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to approximately 24 months]
Incidence and Nature of DLTs Dose-limiting Toxicities (DLTs) [Срок оценки: From Day 1-28 of Cycle 1 (1 Cycle = 28 days)]

Вторичные конечные точки (7)

Plasma Concentration of GDC-1261 [Срок оценки: Up to approximately 24 months]
Plasma Concentration of GDC-1261 Either in Fasted or Fed State [Срок оценки: Up to approximately 24 months]
Prostate-Specific Antigen-30% (PSA30) Response Rate [Срок оценки: Up to approximately 24 months]
PSA50 Response Rate [Срок оценки: Up to approximately 24 months]
PSA90 Response Rate [Срок оценки: Up to approximately 24 months]
Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to approximately 24 months]
Recommended Dose of GDC-1261 [Срок оценки: Up to approximately 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of <=1
Life expectancy is >= 3 months
Histologically or cytologically confirmed prostate adenocarcinoma
Disease progression during or following the direct prior line of therapy
Ongoing androgen deprivation therapy (ADT) with gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist, or have had bilateral orchiectomy
Metastatic disease
Adequate end organ function

Критерии исключения

Treatment with any approved systemic anti-cancer therapy within 14 days or 5 drug elimination half-lives
Structurally unstable bone lesions suggest an impending fracture
Untreated central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease
Uncontrolled pain
History of malignancy within 5 years
Infection requiring systemic IV antibiotics within 14 days or oral antibiotics within 7 days prior to screening, or any evidence of current infection
Any medical condition or abnormal clinical laboratory finding that, in the investigator's judgment, would preclude the individual's safe participation in and completion of the study or could affect the interpretation of the results

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет