Longitudinal Study of Retinal Function in Eyes Treated for Diabetic Macular Edema With Anti-VEGF Agents
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Anti-Vascular Endothelial Growth Factor.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Diabetic Retinal Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
A considerable hurdle to the development of novel, more effective therapies for diabetic retinal disease is the limited number of primary endpoints available for use in regulatory trials. Current endpoints necessitate long trial durations and a greater number of participants to show efficacy. Thus, a better understanding of the structural and functional changes in the retina occurring in people with diabetes is essential for developing primary endpoints and validating surrogate and clinical endpoints.
Вмешательства
- Препарат Anti-Vascular Endothelial Growth Factor
All study eyes will receive an injection of anti-VEGF at baseline, 4, and 8 weeks. The participant will then be assessed for treatment every 8 weeks. At and after the 16-week visit, an injection will only be given if the eye has center-involved DME or visual acuity worse than 20/20 (presumed to be due to DME). Otherwise, an injection will not be given. The follow-up interval remains 8 weeks regardless of whether an injection is given or deferred. However, if an injection is deferred and the part
Первичные конечные точки
- Change in multifocal pupillographic objective perimetry (mfPOP) response delays [Срок оценки: Baseline to 1 year]
- Change in area under the log contrast sensitivity function (AULCSF) [Срок оценки: Baseline to 1 year]
- Change in electroretinography parameter [Срок оценки: Baseline to 1 year]
- Change in reading performance [Срок оценки: Baseline to 1 year]
- Change in visual field function [Срок оценки: Baseline to 1 year]
- Change in diabetic retinopathy severity [Срок оценки: Baseline to 1 year]
- Change in retinal vascular pathology [Срок оценки: Baseline to 1 year]
- Change in retinal structure [Срок оценки: Baseline to 1 year]
- Change in retinal microvascular parameter [Срок оценки: Baseline to 1 year]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≥18 years
- Diagnosed with Type 1 or Type 2 diabetes
- Best corrected visual acuity 20/320 or better (Snellen) (≥24 ETDRS letters)
- At least 1 eye with CI-DME requiring treatment
- Able and willing to provide informed consent.
Критерии исключения
- Ocular or systemic condition, aside from diabetes mellitus (DM), that is likely to affect the assessment of DRSS, DME, or the functioning of the neural retina.
- Previous treatment of any kind for diabetic retinopathy or DME
- Any condition that may preclude adequate imaging of the macula (e.g. dense cataract or other media opacity, ptosis)
- History of rhegmatogenous retinal detachment or macular hole
- History of vitrectomy
- Intraocular surgery (including cataract surgery) within 4 months prior to enrollment or anticipated within the next 6 months
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Другое
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07567833 · Protocol AS (1) · UG1EY014231