Меню
Идёт набор NCT07567092

A Study of VIRTUGUIDE System and DePuy Synthes Lapidus Implant in Participants Undergoing Lapidus Procedure

— Наблюдательное Hallux Valgus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hallux Valgus. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

VIRTUGUIDE™ SYSTEM REGISTRY

Обзор

The purpose of this study is to assess the surgeon experience and surgery outcomes in participants undergoing index Lapidus procedure for the correction of hallux valgus (a foot deformity where the big toe angles outward towards the other toes, causing a painful bony bump at the base of the big toe joint) using the VIRTUGUIDE System and compatible DePuy Synthes Lapidus implants.

Первичные конечные точки

  • Radiographic Documentation of Fusion/Healing Status [Срок оценки: Up to 12 months post-procedure]
  • Patient Reported Outcome Measures (PROM): Manchester Oxford Foot Questionnaire (Quality of Life Index) Scores [Срок оценки: Up to 12 months post-procedure]
  • PROM: Numeric Pain Rating Scale Scores [Срок оценки: Up to 12 months post-procedure]
  • Number of Participants Reporting any Perioperative Adverse Event (AE) [Срок оценки: Up to 12 months post-procedure]
  • Number of Participants with AEs Related to Device/Procedure [Срок оценки: Up to 12 months post-procedure]
  • Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: Up to 12 months post-procedure]
  • Number of Participants Reporting Device Deficiency [Срок оценки: Up to 12 months post-procedure]
  • Number of Participants who Underwent Revision [Срок оценки: Up to 12 months post-procedure]
  • Number of Participants who Underwent Reoperation [Срок оценки: Up to 12 months post-procedure]
  • Number of Participants Reporting Recurrence [Срок оценки: Up to 12 months post-procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants, both male and female, >= 22 years old at the time of consent
  • Participants undergoing a primary Lapidus procedure for the correction of hallux valgus using the VIRTUGUIDE System (software + instruments) and who receive a compatible DePuy Synthes Lapidus implant
  • Participants must be able to read and understand questions and responses in an available translated language for patient reported outcomes (PROMs)
  • All primary Lapidus fixation implants are used on-label according to the implant IFU/FDA cleared labeling
  • Participants who can speak, read, and comprehend the Institutional Review Board approved Informed Consent Document and are willing and able to provide informed patient consent for participation and have authorized the transfer of his/her information to DePuy Synthes

Критерии исключения

  • Participation in any other medical device or medicinal product study within the previous month. Participation in observational studies is allowed
  • In the opinion of the Principal Investigator, the subject is unable to comply with the requirements of the registry
  • Participant has known allergies to implant components
  • Participant presenting for a revision of a Lapidus procedure
  • Participant has existing hardware in the operative joint

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 8 центров
  • Morrison Community Hospital — Morrison
  • Community Health Network — Indianapolis
  • MercyOne Waterloo Medical Center — Waterloo
  • The Iowa Clinic — West Des Moines
  • Foot And Ankle Specialists of Southeast Michigan — Warren
  • OrthoCarolina Research Institute — Charlotte
  • Atlantic Orthopaedic Specialists — Virginia Beach
  • MultiCare Good Samaritan Hospital — Puyallup

Идентификаторы

NCT: NCT07567092 · DST202501 · DST202501

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗