Идёт набор NCT07567027

Improving Cryoablation Efficacy With BARRigel Rectal Spacing (ICE-BARR)

Без фазы С лечением Prostate Cancer (Diagnosis) Transperineal Cryoablation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Barrigel Injectable Gel, Cryoablation.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Prostate Cancer (Diagnosis), Transperineal Cryoablation. Базовые параметры: 40 лет — 95 лет · Мужчины.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Improving Cryoablation Efficacy With BARRigel Rectal Spacing (ICE-BARR) Trial

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the feasibility, safety, and potential protective benefit of Barrigel, a hyaluronic acid-based rectal spacer, in patients undergoing prostate cryoablation for localized or recurrent prostate cancer. The primary aim is to assess Barrigel thermal stability during cryoablation.

Вмешательства

Устройство Barrigel Injectable Gel
Barrigel is a hyaluronic acid-based absorbable perirectal spacer.
Процедура Cryoablation
Minimally invasive treatment for both localized and recurrent prostate cancer.

Первичные конечные точки

Percentage of cases in which Barrigel remains unfrozen (temperature maintained above 0°C throughout the freeze cycles) [Срок оценки: End of procedure (up to 4 hours)]

Вторичные конечные точки (6)

Number of Barrigel-related complications post-procedure [Срок оценки: Visit 3 (6 months post-procedure)]
Change in the greatest distance (mm) between the prostate gland and rectal wall pre- and post-procedural [Срок оценки: Visit 1 (Baseline), Visit 3 (6 months post-procedure)]
Change from baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) [Срок оценки: Visit 1 (Baseline), Visit 2 (3 months post-procedure)]
Change from baseline in Sexhual Health Inventory for Men (SHIM) score [Срок оценки: Visit 1 (Baseline), Visit 2 (3 months post-procedure)]
Volume of Barrigel injected (mL) [Срок оценки: After administration (up to 1 hour)]
Rectal wall separation achieved (mm) [Срок оценки: After administration (up to 1 hour)]

Критерии участия

Критерии включения

Male patients aged 40-95 years.
Biopsy-confirmed localized prostate cancer (Grade Group ≥ 2). Salvage cryoablation cases may be included.
Unifocal disease visible on multiparametric MRI (mpMRI) and amenable to focal or whole gland cryoablation.
Prostate-specific antigen (PSA) < 20 ng/ml.
No metastatic disease on Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) PET/CT, when recommended per National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines.
Eligible for and consenting to transperineal cryoablation under anesthesia.
Willingness to comply with post-procedure follow-up, including PSA testing and imaging.
Cryoablation which requires treatment of the posterior prostate as per clinician judgement.