Меню
Идёт набор NCT07566390

A Research Study Investigating How a New Medicine NNC0113-5840 Works in People With Overweight or Obesity

Фаза I С лечением Obesity Overweight

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NNC0113-5840, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obesity, Overweight. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A First in Human Dose Study Investigating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Ascending Doses of NNC0113-5840 in Participants With Overweight or Obesity

Обзор

The purpose of this clinical study is to find out if NNC0113-5840 is safe for treating people with excess body weight. There are 2 study treatments in this study, participants will get either NNC0113-5840 (the product being tested) or Placebo (treatment that has no active medicine in it), Which treatment participants get is decided by chance.

Вмешательства

  • Препарат NNC0113-5840
    NNC0113-5840 will be administered subcutaneously using needle and syringe in a lifted fold of the abdominal skin.
  • Препарат Placebo
    Placebo matched to NNC0113-5840 will be administered subcutaneously using needle and syringe in a lifted fold of the abdominal skin.

Первичные конечные точки

  • Number of treatment emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: From time of dosing (day 1) up to day 43]
Вторичные конечные точки (2)
  • AUC: Area under the NNC0113-5840 plasma concentration time-curve [Срок оценки: From pre-dose (day 1) up to day 43]
  • Cmax: Maximum observed NNC0113-5840 plasma concentration [Срок оценки: From pre-dose (day 1) up to day 43]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female
  • Age 18-55 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
  • Body mass index (BMI) between 25.0 and 34.9 kilogram per meter square (kg/m2) (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
  • Considered eligible based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit and visit 2, day -1, as judged by the investigator.

Критерии исключения

  • Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products.
  • Any condition, which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.
  • Glycosylated haemoglobin (HbA1c) more than or equal to (≥) 6.5 percent (%) \[48 millimole per mole (mmol/mol)\] at screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • PAREXEL Glendale/LA EPCU — Glendale
  • PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore — Baltimore

Идентификаторы

NCT: NCT07566390 · NN9695-8150 · U1111-1328-9401

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗