Меню
Набор скоро начнётся NCT07566208

Using Mirabegron to Control Arrhythmia-1

Фаза II С лечением Ventricular Arrhythmias and Cardiac Arrest

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Mirabegron.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ventricular Arrhythmias and Cardiac Arrest. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To evaluate mirabegron's effect on ventricular arrhythmia control. The study will be conducted in ambulatory patients with ventricular tachycardia (VT), organic heart diseases, and an implantable cardioverter-defibrillator (ICD). The investigators will perform a pilot study involving 20 patients. Each will receive 50 mg of mirabegron. All will have neuECG recordings made before and 2 months after mirabegron. The data will be analyzed to test the proposed hypothesis.

Подробное описание

Objectives:

Primary objective: To evaluate if mirabegron can reduce the VT burden. Secondary objective: To test the hypothesis that mirabegron can reduce the average skin sympathetic nerve activity (aSKNA).

Endpoints: The primary endpoint is the burden of VT detected by ICD. The secondary endpoint is the average skin sympathetic nerve activity, symptoms, and quality of life (QOL) questionnaires.

Study Population: This is a pilot study in patients with an ICD and, on average, \> 2 episodes of VT per month over the past 2 months despite guideline-recommended medical therapy (GRMT).

Phase: Phase 2.

Description of Sites/Facilities Enrolling Participants: The investigators will enroll patients in the cardiac device clinic at the Smidt Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Center. Dr. Ashkan Ehdaie (co-investigator) directs the clinic, which routinely follows up on patients with ICDs.

Description of Study Intervention: The investigators will give the patients 50 mg/day of mirabegron orally for three months.

Study Duration: One-year.

Participant Duration: Approximately three months. The primary endpoint takes 2 months to complete. The investigators will call the patient at 3 months to determine if there are any complications. The patient will then exit the study.

Вмешательства

  • Препарат Mirabegron
    Mirabegron is a beta-3 agonist approved by FDA to treat overactive bladder. Our preclinical studies showed that it is antiarrhythmic in the ventricles.

Первичные конечные точки

  • The primary endpoint is reduction of the burden of VT detected by ICD [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all the following criteria:
  • Provision of signed and dated informed consent form.
  • Age > 18 years old.
  • Documented VT on ICD.
  • with > 2 episodes of VT per month (on average) over the past 2 months.
  • despite guideline-recommended medical therapy (GRMT).

Критерии исключения

  • An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
  • Patients who are pacemaker-dependent because the pacing artifacts will complicate skin sympathetic nerve activity (SKNA) analysis.
  • Clinically unstable (for example, acute myocardial infarction, decompensated heart failure, undergoing cancer chemotherapy, and other acute illness requiring hospitalization)
  • Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥180 mm Hg or diastolic blood pressure ≥110 mm Hg, or both)25
  • Active thyrotoxicosis
  • Any experimental medication concomitantly or within 4 weeks of participation in the study
  • Currently participating in a different clinical trial
  • Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min)
  • Hepatic disease (Child-Pugh Class C)
  • Pregnant
  • Breastfeeding
  • Cannot speak, write, and answer questions in English
  • Does not have the capacity to consent
  • Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min)
  • Hepatic disease (Child-Pugh Class C)
  • Pregnant
  • Breastfeeding
  • Cannot speak, write, and answer questions in English
  • Does not have the capacity to consent
  • Patients who are known to be allergic to mirabegron or skin patch electrodes
  • Patients taking codeine, oxycodone, thioridazine, flecainide, propafenone, and digoxin. (see explanation below)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07566208 · STUDY00004239

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗