Меню
Набор скоро начнётся NCT07566091

Noninferiority Trial Of Sirolimus With Ascorbic Acid Versus Everolimus in All-comers

Без фазы С лечением Coronary Artery Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent, Everolimus-Eluting Stent.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Artery Disease. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The objective of this study is to demonstrate the primary hypothesis that, in patients with chronic and acute coronary syndromes requiring percutaneous coronary intervention (PCI), the novel sirolimus-ascorbic acid eluting stent (D+Storm Novonix) is non-inferior to the standard treatment, the everolimus-eluting stent (Synergy XD), with respect to the incidence of target lesion failure (TLF) at 1 year after treatment, where TLF is defined as a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically driven target-lesion revascularization.

Вмешательства

  • Устройство Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
    bioabsorbable polymer Sirolimus-Ascorbic Acid Eluting Stent
  • Устройство Everolimus-Eluting Stent
    bioabsorbable polymer everolimus-eluting stent

Первичные конечные точки

  • The event rate of Target Lesion Failure [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (12)
  • The event rate of Device success [Срок оценки: 1 year]
  • The event rate of Procedural success [Срок оценки: 1 year]
  • The event rate of Death from any causes [Срок оценки: 1 year]
  • The event rate of Any stroke [Срок оценки: 1 year]
  • The event rate of Any myocardial infarction [Срок оценки: 1 year]
  • The event rate of Any repeat revascularization [Срок оценки: 1 year]
  • The event rate of Cardiovascular death [Срок оценки: 1 year]
  • The event rate of Target vessel myocardial infarction [Срок оценки: 1 year]
  • The event rate of Target vessel revascularization [Срок оценки: 1 year]
  • The event rate of All-cause death [Срок оценки: 1 year]
  • The event rate of Cardiac death [Срок оценки: 1 year]
  • The event rate of Non-cardiac death [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult men and women aged 19 years or older
  • Patients with chronic coronary syndrome (CCS) or acute coronary syndrome (ACS) who require percutaneous coronary intervention (PCI) (all-comers)
  • Patients who have voluntarily provided written informed consent to participate in the study

Критерии исключения

  • Cardiogenic shock within 48 hours prior to the procedure
  • Known hypersensitivity to sirolimus, everolimus, ascorbic acid, or stent components (e.g., cobalt-chromium alloy)
  • Patients unable to maintain dual antiplatelet therapy (DAPT), including aspirin and a P2Y12 inhibitor, for 1 year
  • Women who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential
  • Clinically significant abnormalities identified during study visits, physical examination, laboratory tests, or electrocardiogram (ECG) that, in the investigator's judgment, may interfere with the safe completion of the study
  • Life expectancy of less than 1 year or presence of serious non-cardiac conditions that may affect compliance with the study protocol
  • Patients who are unwilling or unable to comply with the study protocol

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Asan Medical Center — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07566091 · AMCCV 2026-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗