Меню
Идёт набор NCT07564596

A Phase 1b/2a Study of Budoprutug in Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

Фаза I / Фаза II С лечением Systemic Lupus Erthematosus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Budoprutug.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Systemic Lupus Erthematosus. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1b/2a Open-Label, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Budoprutug (TNT119) in Adult Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

Обзор

Budoprutug is a humanized, immunoglobulin (Ig) G1 monoclonal antibody that selectively binds to CD19 and is projected to deplete targeted cells through antibody-dependent cellular cytotoxicity. This Phase 1b/2a, open-label study will evaluate budoprutug in ascending dose cohorts of patients aged 18 years and above with active, seropositive SLE and inadequate response to standard therapy. The study will also assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics and early indications of efficacy of budoprutug in SLE, where pharmacodynamics will be evaluated as the change in the number of B cells and immunoglobulins (antibodies) in the blood over time. Budoprutug will be administered as two (2) IV infusions 14 days apart in ascending dose cohorts.

Вмешательства

  • Препарат Budoprutug
    Single IV dose of study product on Day 1 and Day 15

Первичные конечные точки

  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to week 28]
  • Incidence of Clinical Laboratory Abnormalities [Срок оценки: Up to week 28]
  • Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) [Срок оценки: up to 28 weeks]
  • Change from Baseline in Systolic Blood Pressure [Срок оценки: Up to week 28]
  • Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure [Срок оценки: up to 28 weeks]
  • Change from Baseline in Heart Rate [Срок оценки: up to 28 weeks]
  • Change from Baseline in Respiratory Rate [Срок оценки: up to 28 weeks]
  • Change from Baseline in Body Temperature [Срок оценки: up to 28 weeks]
  • Change from Baseline in PR Interval [Срок оценки: up to 28 weeks]
  • Change from Baseline in QRS Duration [Срок оценки: up to 28 weeks]
Вторичные конечные точки (7)
  • Area Under the Curve (AUC) [Срок оценки: Up to week 28]
  • Terminal Half-Life (T1/2) [Срок оценки: Up to week 28]
  • Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) [Срок оценки: Up to week 28]
  • ADA Titer Over Time [Срок оценки: Up to week 28]
  • Change from Baseline in CD20+ B-cell Count [Срок оценки: Up to week 28]
  • Change from Baseline in SLEDAI-2K Score [Срок оценки: up to 28 weeks]
  • Change from Baseline in Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) [Срок оценки: up to 28 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18 to 65 years at the time of consent.
  • Diagnosis of SLE according to the 2019 European League Against. Rheumatism and the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
  • Active, seropositive disease, with SLEDAI 2K >=6 at screening
  • Inadequate response to at least one therapeutic intervention

Критерии исключения

  • Active neuropsychiatric SLE.
  • Active lupus nephritis type III or IV that is expected to require induction therapy during the study or recently treated with induction therapy within 12 weeks.
  • Prior diagnosis of, or fulfills diagnostic criteria for, other autoimmune or inflammatory disease that may confound clinical assessments or increase subject risk in the study
  • Active systemic infection or history of chronic, recurrent, latent, or recent serious infections.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Mianyang Central Hospital — Mianyang
  • Peking University People's Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07564596 · TNT119-SLE-102

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗