Меню
Идёт набор NCT07564531

Efficacy and Safety of a Combined Dexmedetomidine-Ketamine Sedation Regimen for Pediatric Cardiac Catheterization

— Наблюдательное Cardiac Catheterization Pediatric

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Spontaneous sedation regimen, General anesthesia regimen.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cardiac Catheterization, Pediatric. Базовые параметры: до 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Вьетнам
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of the Efficacy and Safety of a Combined Dexmedetomidine-Ketamine Sedation Regimen for Pediatric Cardiac Catheterization at Vietnam National Children's Hospital

Обзор

The goal of this observational study is to learn if the spontaneous sedation regimen of dexmedetomidine-ketamine (KETADEX) has the comparable efficacy and safety in pediatric cardiac catheterization versus the traditional regimen. The main question it aims to answer is: Is the combined Dexmedetomidine-Ketamine spontaneous sedation regimen (KETADEX) non-inferior to the traditional general anesthesia regimen in terms of efficacy and safety? Participants would received either KETADEX regimen or general anesthesia regimen. Research members then observe the catheterization procedure and answer the questionnaire about their efficacy and safety.

Вмешательства

  • Препарат Spontaneous sedation regimen
    Patients who are naturally ventilated, undergo spontaneous sedation regimen including: dexmedetomidine and ketamine.
  • Препарат General anesthesia regimen
    Patients who are mechanically ventilated, undergo general anesthesia regimen

Первичные конечные точки

  • The rate of achieving Ramsay Sedation Scale score 6 without the need for rescue anesthesia and the occurrence of any adverse events throughout the duration of the cardiac catheterization procedure. [Срок оценки: Perioperative/periprocedural]
Вторичные конечные точки (5)
  • Incidence of respiratory adverse events throughout the duration of the cardiac catheterization procedure [Срок оценки: Perioperative/periprocedural]
  • Incidence of cardiovascular adverse events throughout the duration of the cardiac catheterization procedure [Срок оценки: Perioperative/periprocedural]
  • Incidence of neurological adverse events throughout the recovery period. [Срок оценки: Up to 3 hours post-procedural]
  • Incidence of any of the adverse events during the use of the sedation and anesthesia regimen [Срок оценки: From sedation initiation to the end of the procedure]
  • Incidence of any of the adverse events during the recovery from the procedure [Срок оценки: Up to 3 hours post-procedural]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients under 18 years of age.
  • Patients indicated for diagnostic or interventional cardiac catheterization.

Критерии исключения

  • Patients with acute respiratory infections, chromosomal abnormalities, metabolic disorders, or other co-existing medical conditions.
  • Arrhythmias, second- or third-degree atrioventricular (AV) block; patients on mechanical ventilation or requiring vasopressors prior to the procedure.
  • Known history of allergy or hypersensitivity to dexmedetomidine, ketamine, propofol, midazolam, or sevoflurane.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Вьетнам · 1 центр
  • Vietnam National Children's Hospital — Hanoi

Публикации

  • Mikus M, Welchowski T, Schindler E, Schneider M, Mini N, Vergnat M. Sedation versus General Anesthesia for Cardiac Catheterization in Infants: A Retrospective, Monocentric, Cohort Evaluation. J Clin Med. 2021 Nov 30;10(23):5648. doi: 10.3390/jcm10235648. PMID 34884350
  • Hằng, N. T. T., Nam, Đỗ V., Hà, N. T. N., Minh, Đỗ T., Trang, H. T. T., Anh, N. T. V., Huệ, V. T. ., Anh, N. N., Phúc, N. X., & Tuyên, H. N. (2024). 1. KẾT HỢP DEXMEDETOMIDINE VÀ KETAMIN ĐỂ AN THẦN TỰ THỞ CHO BỆNH NHÂN NHI ĐANG THỰC HIỆN THÔNG TIM: KẾT QUẢ BAN ĐẦU TẠI BỆNH VIỆN NHI TRUNG ƯƠNG VIỆT NAM. Tạp Chí Y học Cộng đồng, 65(CĐ 9 - Hội Gây mê Hồi sức). https://doi.org/10.52163/yhc.v65iCD9.150

Идентификаторы

NCT: NCT07564531 · 2026S-07

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗