Меню
Идёт набор NCT07564479

Alpha-Lipoic Acid in Mitigating Cisplatin-Induced Nephrotoxicity

Фаза II С лечением Cisplatin Nephrotoxicity Nephrotoxicity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Alpha-Lipoic Acid (ALA).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cisplatin Nephrotoxicity, Nephrotoxicity. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of Alpha-Lipoic Acid in Mitigating Cisplatin-Induced Nephrotoxicity in Oncology Patients

Обзор

To assess the nephroprotective efficacy of Alpha-Lipoic Acid in preventing cisplatin-induced nephrotoxicity in oncology patients by monitoring renal function changes

Подробное описание

This proof-of-concept study will be a randomized, controlled, open label clinical trial with parallel group assignment, designed to evaluate the nephroprotective effect of alpha lipoic acid (ALA) in patients receiving cisplatin based chemotherapy.

* Allocation: Randomized (1:1). * Interventional model: Parallel assignment. * Masking: None (open label).

Вмешательства

  • Препарат Alpha-Lipoic Acid (ALA)
    The intervention under investigation is the administration of oral Alpha-Lipoic Acid (ALA) as an adjunct to standard cisplatin-based chemotherapy.

Первичные конечные точки

  • Change in SCr and CrCl in patients receiving Cisplatin Chemotherapy + Alpha-Lipoic Acid compared to Control Group [Срок оценки: Baseline, weekly up to 6 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • Patients' Quality of Life [Срок оценки: Baseline; and end of study (Up to 6 weeks)]
  • Incidence of AKI ain patients receiving cisplatin [Срок оценки: From cisplatin initiation through end of study (Up to 6 weeks)]
  • Incidence of cisplatin dose reduction, delay, or discontinuation due to nephrotoxicity [Срок оценки: From cisplatin initiation through end of study (Up to 6 weeks)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years. Histologically confirmed solid malignancy. Planned treatment with cisplatin starting from a dose of 60 mg/m2 per cycle (21-28 days each or fractionated).

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2. Baseline serum creatinine within normal range or estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m2.

Ability to provide informed consent.

Критерии исключения

  • Pre existing renal impairment (eGFR < 60〖" mL/min/1.73 m" 〗\^2or serum creatinine > 1.5 × upper limit of normal).

Concomitant use of known nephrotoxic drugs that cannot be stopped (e.g., aminoglycosides, amphotericin B, high dose NSAIDs).

Uncontrolled hypertension, decompensated heart failure, or severe hepatic impairment.

Known allergy or intolerance to ALA. Pregnancy or lactation. Participation in another interventional clinical trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Minia University Hospital — Minya

Публикации

  • Kim KH, Lee B, Kim YR, Kim MA, Ryu N, Jung DJ, Kim UK, Baek JI, Lee KY. Evaluating protective and therapeutic effects of alpha-lipoic acid on cisplatin-induced ototoxicity. Cell Death Dis. 2018 Aug 1;9(8):827. doi: 10.1038/s41419-018-0888-z. PMID 30068942
  • Fayez AM, Zakaria S, Moustafa D. Alpha lipoic acid exerts antioxidant effect via Nrf2/HO-1 pathway activation and suppresses hepatic stellate cells activation induced by methotrexate in rats. Biomed Pharmacother. 2018 Sep;105:428-433. doi: 10.1016/j.biopha.2018.05.145. Epub 2018 Jun 5. PMID 29879626
  • Derosa G, D'Angelo A, Preti P, Maffioli P. Safety and Efficacy of Alpha Lipoic Acid During 4 Years of Observation: A Retrospective, Clinical Trial in Healthy Subjects in Primary Prevention. Drug Des Devel Ther. 2020 Dec 3;14:5367-5374. doi: 10.2147/DDDT.S280802. eCollection 2020. PMID 33299302
  • Rajeswaran A, Trojan A, Burnand B, Giannelli M. Efficacy and side effects of cisplatin- and carboplatin-based doublet chemotherapeutic regimens versus non-platinum-based doublet chemotherapeutic regimens as first line treatment of metastatic non-small cell lung carcinoma: a systematic review of randomized controlled trials. Lung Cancer. 2008 Jan;59(1):1-11. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.07.012. Epub PMID 17720276

Идентификаторы

NCT: NCT07564479 · MPEC(260305)

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗