Идёт набор NCT07564414

A Research Study to Look at How Two Different Doses of CagriSema and One Dose of Semaglutide Help People Living With Obesity With or Without Type 2 Diabetes Lose Weight

Фаза III С лечением Obesity Type 2 Diabetes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Cagrisema, Semaglutide.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Obesity, Type 2 Diabetes. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +14
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Clinical Study to Compare Efficacy and Safety of Two Different Doses of CagriSema and Semaglutide in Participants With Obesity With or Without Type 2 Diabetes

Обзор

This clinical study is testing how the study medicine CagriSema helps people living with obesity, with or without type 2 diabetes (T2D), lose weight. The purpose of the study is to find out how safe and effective CagriSema is for body weight loss in these participants. Participants will receive either CagriSema or semaglutide, and which treatment participants receive is decided by chance. CagriSema is a new study medicine being tested, while semaglutide is a medicine that doctors can already prescribe. The study will last for about 83 weeks

Вмешательства

Препарат Cagrisema
Cagrisema (Cagrilintide and Semaglutide) will be administered subcutaneously.
Препарат Semaglutide
Semaglutide will be administered subcutaneously.

Первичные конечные точки

Relative change in body weight [Срок оценки: From randomisation (week 0) to end of treatment (week 72)]

Вторичные конечные точки (12)

Relative change in body weight [Срок оценки: From randomisation (week 0) to end of treatment (week 72)]
Change in Body Mass Index (BMI) [Срок оценки: From randomisation (week 0) to end of treatment (week 72)]
Number of participants who achieve greater than or equal to (≥) 30% weight reduction [Срок оценки: From randomisation (week 0) to end of treatment (week 72)]
Number of participants who achieve ≥25% weight reduction [Срок оценки: From randomisation (week 0) to end of treatment (week 72)]
Number of participants who achieve greater ≥ 20% weight reduction [Срок оценки: From randomisation (week 0) to end of treatment (week 72)]
Change in waist circumference [Срок оценки: From randomisation (week 0) to end of treatment (week 72)]
Mean change in body weight [Срок оценки: From randomisation (week 0) to end of treatment (week 72)]
Number of participants who achieve a BMI less than (<) 30 kg/m^2 [Срок оценки: From randomisation (week 0) to end of treatment (week 72)]
Number of participants who achieve BMI <27 kg/m^2 [Срок оценки: end of treatment (week 72)]
Number of participants who achieve normal BMI, defined as 18.5 lesser than or equal to (≤) BMI < 25 kg/m^2 [Срок оценки: At end of treatment (week 72)]
Number of participants who achieve a waist-to-height ratio < 0.53 [Срок оценки: At end of treatment (week 72)]
Ratio to baseline : Total cholesterol [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of treatment (week 72)]

Критерии участия

Критерии включения

Male or female (sex assigned at birth, inclusive of all gender identities).
Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
BMI≥ 35.0 kg/m\^2.
Participants without T2D: No history of T2D and HbA1c < 6.5% (48 millimoles per mole (mmol/mol)) Participants with T2D: A history of T2D and HbA1c < 10% (< 86 mmol/mol). If a participant without a history of diabetes during the screening period receives an HbA1c result of 6.5% (48 mmol/mol) or higher, the investigator or the participant's healthcare provider must confirm the diagnosis of type 2 diabetes before the participant is randomised.

Критерии исключения

A self-reported change in body weight > 5% within 90 days before screening, irrespective of medical records.
Use of any glucagon-like-peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA), including medication with GLP-1 RA activity, or amylin analogues, including medication with amylin activity, within 6 months before screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Четверное слепое
Основная цель: Лечение