Меню
Набор скоро начнётся NCT07564102

dMD-002 Pilot Study in Patients With Cavernous Nerve Injury Following Radical Prostatectomy

Фаза I / Фаза II С лечением Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: dMD-002, Control.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: 40 лет — 74 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

dMD-002 US Pilot Study A Single-center, Randomized, Double-blind, Pilot Study to Assess the Efficacy and Safety of dMD-002 in Patients After Radical Prostatectomy

Обзор

The purpose of this study is to conduct a US Pilot study of dMD-002 as a peripheral nerve repair sheet in patients with cavernous nerve injury following radical prostatectomy. The study will determine which endpoints and timepoints will be used for the pivotal study.

Вмешательства

  • Устройство dMD-002
    The cut dMD-002 is implanted to cover the nerve injury, tear, or defect, and is fixed by suturing to the surrounding tissue in two or more places.
  • Другое Control
    Prostatectomy without dMD-002

Первичные конечные точки

  • Mean IIEF-EF scores [Срок оценки: 6 months postoperatively]
Вторичные конечные точки (4)
  • Mean EHS score [Срок оценки: Screening, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months]
  • Mean SHIM score [Срок оценки: Screening, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months]
  • 24-hour pad weight test [Срок оценки: Screening, 6 weeks, and 3 months]
  • Number of Incontinence Episodes/Day [Срок оценки: Screening, 6 weeks, and 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients diagnosed with prostate cancer.
  • Patients scheduled to undergo a robot-assisted radical prostatectomy (including either bilateral-nerve sparing or unilateral-nerve sparing) for treatment of prostate cancer.

etc.

Критерии исключения

  • Patients undergoing pre-surgery or post-surgery radiation therapy, hormone therapy, or anti-cancer therapy.
  • Patients who have used a penile prosthesis implantation.
  • Patients with a history of transurethral resection, laser therapy, microwave therapy, radiofrequency ablation, cryoablation, or other prostate surgery.

etc.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Icahn School of Medicine at Mount Sinai — New York

Идентификаторы

NCT: NCT07564102 · dMD00203

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗