Меню
Идёт набор NCT07563881

Study Evaluating the Efficacy and Safety of RAP-219 in Adult Participants With Focal Seizures FOCUS-1

Фаза III С лечением Focal Seizure Epilepsy Focal Epilepsy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RAP-219, RAP-219, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Focal Seizure, Epilepsy, Focal Epilepsy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RAP-219 in Adult Participants With Focal Seizures

Обзор

This is a clinical research study for an investigational drug called RAP-219 in adult participants with focal seizures. This study is being conducted to determine if RAP-219 is safe and effective in reducing focal seizure frequency.

Подробное описание

Approximately 333 subjects will be randomized into one of two active treatment groups or placebo in a 1:1:1 randomization ratio (High Dosage, Medium Dosage and Placebo). After completing the Double-blind Treatment Period, participants will either transition into the RAP-219-FOS-901 long-term safety (open-label extension) study or enter the 8-week post-treatment Follow-up Period of this study.

Вмешательства

  • Препарат RAP-219
    RAP-219 high dose tablets administered orally daily
  • Препарат RAP-219
    RAP-219 medium dose tablets administered orally daily
  • Другое Placebo
    Matching placebo tablets administered orally daily

Первичные конечные точки

  • Median Percent Change in Seizure Frequency [Срок оценки: End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline]
Вторичные конечные точки (2)
  • ≥50% seizure frequency reduction responder rates [Срок оценки: End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline.]
  • Longest Seizure Free Interval [Срок оценки: Across the entire 14-week double-blind treatment period]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 - 75
  • BMI 18-45 kg/m2
  • Diagnosis of focal epilepsy for ≥24 months prior to Visit 1
  • Report from at least 1 brain MRI or CT scan and 1 EEG study, each completed within 10 years prior to Visit 1, consistent with focal epilepsy diagnosis
  • Concomitant use of between 1 and 3, inclusive, antiseizure medication(s) ASM(s) as maintenance, not including rescue or pro re nata (PRN) ASMs
  • Ability to keep accurate daily focal seizure records using an e-diary

Критерии исключения

  • Known hypersensitivity or prior exposure to RAP-219.
  • Unstable or uncontrolled serious medical, neurologic (other than focal epilepsy), or psychiatric condition that is ongoing or considered likely to recur
  • Anticipated need for surgery during the study period
  • Medical history of any of the following:
  • generalized epilepsy
  • focal preserved consciousness without observable manifestations (also known as focal aware nonmotor) as the participant's only seizure type
  • psychogenic nonepileptic seizure (PNES)
  • status epilepticus or seizure clusters (when individual seizures cannot be counted) within 12 months prior to Visit 1 (Day -56).
  • epilepsy surgery within 12 months prior to Visit 1 (Day -56).
  • Participation in another clinical study of an investigational product within 12 weeks or 5 half-lives of this other investigational product

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 7 центров
  • Amicis Research Center — Palmdale
  • Panhandle Research and Medical Clinic, LLC — Gulf Breeze
  • Indiana University Health Fort Wayne Neurology — Fort Wayne
  • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center — Bethesda
  • Northeast Regional Epilepsy Group — Hackensack
  • Thomas Jefferson University — Philadelphia
  • Neurological Associates — Richmond

Идентификаторы

NCT: NCT07563881 · RAP-219-FOS-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗