Меню
Идёт набор NCT07562230

Rapid Construction of Tissue-engineered Skin for Repairing Difficult-to-heal Wounds

Без фазы С лечением Wounds and Injuries / Mortality

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Rapid Tissue-Engineered Skin, Traditional Composite Skin Graft.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Wounds and Injuries / Mortality. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Rapid Construction of Tissue-engineered Skin for Repairing Difficult-to-heal Wounds: A Multicenter Real-world Study

Обзор

This multicenter real-world study evaluates the efficacy and safety of a novel technique for rapid intraoperative construction of tissue-engineered skin using autologous epidermal stem cells （EpiSCs） for repairing difficult-to-heal wounds. Eligible patients are randomized to receive either: （1） the experimental intervention （rapidly constructed EpiSCs-loaded scaffold combined with split-thickness skin graft via one-step or two-step procedure）， or （2） control intervention （acellular scaffold combined with split-thickness skin graft）. The primary outcome is the complete wound healing rate at 4 weeks post-surgery. Secondary outcomes include wound recurrence, scar quality （VSS/POSAS）， functional recovery （sweat test）， mortality, amputation rate, and safety profile.

Вмешательства

  • Процедура Rapid Tissue-Engineered Skin
    Autologous split-thickness skin (0.15-0.2 mm) is harvested from the donor site at a donor-to-wound area ratio of 1:20-30. The harvested skin is processed using a specialized cell sorter to isolate autologous epidermal stem cells (EpiSCs) with \>93% viability within 30 minutes. The cell suspension is adjusted to a concentration of ≥1×10⁶ cells/mL and loaded onto a tissue-engineered scaffold via spraying or immersion (3-5 minutes). The cell-seeded scaffold is then applied to the wound bed. Dependi
  • Процедура Traditional Composite Skin Graft
    The same tissue-engineered scaffold (without cell loading) is used. Autologous split-thickness skin graft (0.15-0.2 mm thickness) is harvested. The acellular scaffold is applied to the debrided wound bed followed by coverage with the split-thickness skin graft. The surgical procedure, postoperative wound care, negative pressure wound therapy (-100 to -125 mmHg when indicated), and follow-up protocol are identical to those in the experimental arm. This comparator represents the current standard o

Первичные конечные точки

  • Complete Wound Healing Rate [Срок оценки: At 4 weeks post-surgery]
Вторичные конечные точки (7)
  • Wound Recurrence Rate [Срок оценки: 3, 6, 12 months post-surgery]
  • Scar Quality Assessment [Срок оценки: 4 weeks, 3, 6, 12 months post-surgery]
  • Functional Recovery [Срок оценки: 6, 12 months post-surgery]
  • Mortality Rate [Срок оценки: 3, 6, 12 months post-surgery]
  • Amputation Rate [Срок оценки: 3, 6, 12 months post-surgery]
  • Healing Trajectory [Срок оценки: 1, 2, 3 weeks post-surgery]
  • Safety Outcome [Срок оценки: From day of surgery through 12 months post-surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • All-age population

Wounds requiring surgical repair （single area 10-100 cm²）： acute wounds （burns, traumatic defects, post-scar resection） OR chronic wounds （diabetic foot ulcers, pressure injuries, vascular ulcers）

Completed wound bed preparation （no necrotic tissue, infection controlled）

Signed informed consent and agreement to use tissue-engineered materials and long-term follow-up

Критерии исключения

  • History of allergy to allogeneic/xenogeneic tissue-engineered scaffolds or collagen materials

Severe immunosuppression （HIV/AIDS, long-term immunosuppressant use）

Malignant tumors, uncontrolled systemic infection （CRP > 50 mg/L）， or organ failure （Child-Pugh Class C）

Mental illness preventing compliance with treatment or follow-up

Pregnant or lactating women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07562230 · 2026P-ZD025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗