Идёт набор NCT07562152

Atebimetinib + GnP as a First Line Treatment in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

Фаза III С лечением Pancreatic Cancer Pancreatic Cancer Metastatic PDAC PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Atebimetinib, GnP, mGnP.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Pancreatic Cancer, Pancreatic Cancer Metastatic, PDAC, PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Австралия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3 Randomized, Open-Label Study of Atebimetinib in Combination With the Modified Gemcitabine and Nab-Paclitaxel Regimen Versus the Standard Gemcitabine and Nab-Paclitaxel Regimen for the Treatment of Patients With Metastatic Pancreatic Ductal Pancreatic Adenocarcinoma Cancer (MAPKeeper 301)

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of atebimetinib in combination with modified GnP compared with SOC GnP alone.

Подробное описание

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with atebimetinib plus a modified schedule of gemcitabine and nab-paclitaxel will improve overall survival compared with standard gemcitabine and nab-paclitaxel when given as first-line treatment in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma.

Patients will be randomized to one of two arms: Arm A with atebimetinib + gemcitabine and nab-paclitaxel (modified dosing schedule) or Arm B with gemcitabine and nab-paclitaxel.

Вмешательства

Препарат Atebimetinib
Once daily oral tablets
Препарат GnP
Standard of care regimen for intravenous infusions of gemcitabine and nab-paclitaxel weekly for three weeks followed by one week without an infusion
Препарат mGnP
Biweekly intravenous infusions of chemotherapy (gemcitabine and nab-paclitaxel)

Первичные конечные точки

Overall Survival [Срок оценки: Up to approximately 2 years]

Вторичные конечные точки (5)

Progression Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
Incidence of Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
Quality of Life (QOL) with European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

Must be ≥18 years of age
Must have confirmed diagnosis according to AJCC staging as follows:

Metastatic pancreatic adenocarcinoma within 12 weeks prior to screening
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
Participants must be treatment naive as follows:

First-line PDAC participants will have received no previous systemic anti-cancer therapy
Must have evidence of measurable disease (at least one target lesion) per RECIST v1.1 criteria
Adequate organ function, hepatic function, coagulation studies and protocol determined clinical laboratory values

Критерии исключения

Inability to swallow oral medications
Participant has squamous, adenosquamous, neuroendocrine (carcinoid, islet cell) or acinar pancreatic carcinoma
Participants with only locally advanced disease
Symptomatic, untreated, or actively progressing known central nervous system (CNS) metastases

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет