Меню
Набор скоро начнётся NCT07561645

A Trial for the Treatment of Advanced Large-Cell Neuroendocrine Cancer of the Lung

Фаза II С лечением Large Cell Neuroendocrine Carcinoma of the Lung

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Obrixtamig.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Large Cell Neuroendocrine Carcinoma of the Lung. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II, Single-arm Trial on the Addition of the DLL3xCD3 Bispecific T-cell Engager Obrixtamig (BI 764532) to Standard-of-care Platinum-based First-line Treatment of Advanced Large-cell Neuroendocrine Carcinoma of the Lung

Обзор

This phase II clinical trial evaluates the efficacy, safety and tolerability of Obrixtamig in addition to standard of care chemotherapy (Platinum/Etoposide) in LCNEC.

Вмешательства

  • Препарат Obrixtamig
    Obrixtamig (IMP) will be added to Platinum/Etoposide (Standard-of-Care). Three cycles of combined immunochemotherapy 3qw will be followed by maintenance with obrixtamig monotherapy until progression.

Первичные конечные точки

  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: app. 69 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: app. 69 months]
  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: app. 69 months]
  • Duration Of Response (DOR) [Срок оценки: app. 69 months]
  • Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: app. 69 months]
  • immune Objective Response Rate (iORR) [Срок оценки: app. 69 months]
  • immune Progression Free Survival (iPFS) [Срок оценки: appr. 69 months]

Критерии участия

Inclusion Criteria: (main criteria)

  • Patient has provided written informed consent and is able to consent
  • Patients with pulmonary large-cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) defined by local histology and immunohistochemistry; patients with mixed histology are eligible if LCNEC is the predominant histology, i.e. ≥50%
  • Patients with locally advanced or metastatic disease without curative treatment options
  • All patients must have received one, but not more than one, cycle of platinum/etoposide chemotherapy with or without immune checkpoint inhibitor (standard-of-care; SoC). Other than that, patients must be previously untreated with systemic therapy.
  • Measurable disease according to RECIST v1.11

Exclusion Criteria: (main criteria)

  • Symptomatic brain metastases (Patients with asymptomatic brain metastases are allowed provided they are clinically stable, receiving no or a stable dose of anticonvulsants without steroid treatment for at least 3 weeks.)
  • Known leptomeningeal disease
  • Any prior systemic treatment for metastatic disease, except for one cycle of SoC as described under inclusion criteria
  • Previous treatment with obrixtamig or any anti-DLL3 compound including T-cell engagers and antibody-drug conjugates

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07561645 · TUD-ALPIN2-089 · 2025-524345-28-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗