Меню
Набор скоро начнётся NCT07561268

Stenting Of Symptomatic Cerebral siNus stenosIs With the laserCut Self-expanding SILANCE Stent

Без фазы С лечением Idiopathic Intracranial Hypertension (IIH)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SILANCE Stent Implantation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Idiopathic Intracranial Hypertension (IIH). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The objective of this clinical investigation is to evaluate and demonstrate the clinical benefit, performance, and safety of the SILANCE Stent, which is specifically designed for the treatment of patients with symptomatic sinus stenoses associated with IIH.

Вмешательства

  • Устройство SILANCE Stent Implantation
    Endovascular treatment of the lateral sinus stenosis is performed using the SILANCE stent with the aim of eliminating the stenosis and achieving resolution of the associated clinical symptoms.

Первичные конечные точки

  • Rate of patients with disappearance or significant improvement of IIH related symptoms at first follow-up [Срок оценки: 6 months]
  • Number of patients with disappearance or a clinically significant reduction of the transstenotic venous pressure gradient following implantation of the SILENCE stent. [Срок оценки: Periprocedural]
  • Rate of major adverse events at 6 months (± 3) months and 12 (±3) months [Срок оценки: 6 months and 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of idiopathic intracranial hypertension (IIH) according to the Modified Dandy Criteria.
  • Cerebrospinal fluid (CSF) lumbar puncture opening pressure > 25 cm H₂O.
  • Presence of lateral venous sinus stenosis confirmed by venous magnetic resonance angiography (MRA) or venous computed tomography angiography (CTA).
  • Presence of clinical symptoms consistent with IIH, including headaches, visual field loss, papilledema or pulsatile tinnitus.
  • Venous pressure gradient across the stenosis > 3 mmHg under general anaesthesia, > 4 mmHg under local anaesthesia.
  • Temporal Bone CT done for Patients suffering from Pulsatile Tinnitus
  • Written informed consent obtained prior to any study-related procedures.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07561268 · SONIC

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗