Меню
Набор скоро начнётся NCT07560748

Prospective Prostate Cancer Infrastructure

— Наблюдательное High Risk Localized Prostate Cancer Synchronous Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: High Risk Localized Prostate Cancer, Synchronous Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this observational study is to collect detailed long-term real-world data and biomaterials from men with high-risk localized prostate cancer and synchronous metastatic hormone-sensitive prostate cancer. This will help to better understand how these patients are treated in daily practice, how treatments affect quality of life, and facilitate biomarker discovery. The infrastructure is also designed to enable future cohort multiple randomized controlled trials.

Первичные конечные точки

  • Treatment patterns [Срок оценки: From diagnosis through study completion, up to 4 years]
  • PSA response [Срок оценки: From treatment initiation up to 12 months.]
  • PSA nadir [Срок оценки: From treatment initiation up to 12 months]
  • Utilization of imaging modalities for primary staging [Срок оценки: At baseline]
  • Time to clinical progression [Срок оценки: From treatment initiation through study completion, up to 4 years]
  • Time to biochemical progression [Срок оценки: From treatment initiation through study completion, up to 4 years]
  • Time to radiographic progression [Срок оценки: From treatment initiation through study completion, up to 4 years]
  • Time to castration-resistant prostate cancer (CRPC) [Срок оценки: From treatment initiation through study completion, up to 4 years]
  • Overall survival [Срок оценки: From diagnosis through study completion, up to 4 years]
  • Adverse events [Срок оценки: From treatment initiation through study completion, up to 4 years]
Вторичные конечные точки (7)
  • Dynamic change in ctDNA fraction [Срок оценки: Change from baseline at 4-6 weeks, and 9 months after start of initial treatment.]
  • Prevalence and clinical phenotypes of genomic alterations [Срок оценки: At diagnosis or at disease progression, up to 4 years]
  • Health-Related Quality of Life (Global Health Status) [Срок оценки: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.]
  • Health-Related Quality of Life (Health Utility) [Срок оценки: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months]
  • Pain intensity and interference [Срок оценки: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.]
  • Fatigue severity and interference [Срок оценки: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.]
  • Prostate cancer-specific symptoms [Срок оценки: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, and 48 months.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of either: high-risk localized prostate cancer (any of the following: PSA > 20 ng/mL, ISUP Grade Group 4 or 5, or clinical stage ≥ T2c); or metastatic prostate cancer confirmed by imaging (CT, bone scintigraphy, PSMA PET/CT, or (whole-body) MRI in combination with tumor markers (PSA)), or by biopsy of a metastatic lesion histopathologically deemed to be of prostatic origin.
  • Prostate adenocarcinoma (our main focus). We will allow the inclusion of adenocarcinoma with mixed small- or large-cell neuroendocrine prostate
  • Age ≥ 18 years at the time of inclusion.
  • Written informed consent
  • Able to understand one of the following languages sufficiently: Dutch, English, Arabic or Turkish.

Критерии исключения

  • Not currently living in the Netherlands.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07560748 · 2025-18407 · NL-OMON58526

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗