Меню
Набор скоро начнётся NCT07559708

A Study of the Sleepnet Elara APAP Device

Без фазы С лечением Sleep Apnea - Obstructive

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sleepnet Elara Treatment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sleep Apnea - Obstructive. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Open-label Study to Assess the Efficacy of the Elara APAP Device When Used in Patients With Obstructive Sleep Apnea

Обзор

The goal of this study is to evaluate the effectiveness of the Elara APAP device.

Подробное описание

A prospective open label study to assess the efficacy of the Elara APAP device when used in patients with obstructive sleep apnea. Subjects will sign Informed Consent and undergo screening/baseline and a 1 night in-lab PSG.

Вмешательства

  • Устройство Sleepnet Elara Treatment
    Subject to have a 1 night in-lab PSG

Первичные конечные точки

  • AHI 4% [Срок оценки: Day 1]

Критерии участия

Критерии включения

  • Body weight ≥ 30kg
  • Willing and able to consent, adhere to study requirements and receive mask treatment
  • ≥ 18 years of age
  • Diagnosed with OSA (Total AHI >15 events/hr) by a practicing physician within the last 6 months. A re-diagnosis may be necessary to establish current baseline AHI in case there has been significant weight change or other co-morbidities since the previous diagnosis (per PI discretion)
  • Currently utilizing an APAP Device for ongoing treatment of OSA

Критерии исключения

  • Body weight < 30kg
  • Female currently bearing a child or intending to become pregnant prior to the sleep study.
  • Have implanted pacemaker, ICD or any other medical device that would interfere with the PSG results or safety of the subject undergoing the study
  • Has pneumothorax, pneumomediastinum
  • Has history of Cerebrospinal fluid leakage, craniocerebral trauma, intracranial trauma or pneumocephalus
  • Ongoing shock from various causes untreated
  • Current epistaxis
  • Non-compliant with APAP usage (< 4 hours per night on 70% of nights)
  • Upper gastrointestinal bleeding that has not been effectively controlled
  • Has obstructive vocal cord polyps
  • Severe coronary heart disease with left heart failure
  • Acute otitis media inflammation (must be resolved prior to sleep study)
  • Excessive respiratory secretions and cough weakness
  • Weak spontaneous breathing
  • Tracheal intubation (nasal or oral) and tracheotomy
  • Severe nasal congestion from various causes
  • Lung bullae
  • Central sleep apnea index >5 events/hr
  • Have another significant sleep disorder(s) that in the opinion of the investigator would confound the results of the study (e.g. periodic leg movements >15/hr or insomnia that would interfere with completing the sleep study).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University Sleep Disorders Center — Auburn

Идентификаторы

NCT: NCT07559708 · SN-APAP-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗