A Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of INCB123667 When Administered Orally to Adult Participants With Severe Renal Impairment or End Stage Renal Disease
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: INCB123667.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Renal Impairment. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 1, Open-Label Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of INCB123667 When Administered Orally to Adult Participants With Severe Renal Impairment or End Stage Renal Disease
Обзор
This study will be conducted to assess the safety and pharmacokinetics of INCB123667 when administered orally to adult participants with severe renal impairment or end stage renal disease.
Вмешательства
- Препарат INCB123667
Group 1: Single dose administered orally. Group 2: Two single doses administered orally.
Первичные конечные точки
- PK for plasma INCB123667: Cmax [Срок оценки: Up to approximately 3 months]
- PK for plasma INCB123667: AUCt [Срок оценки: Up to approximately 3 months]
- PK for plasma INCB123667: AUC∞ [Срок оценки: Up to approximately 3 months]
Вторичные конечные точки (1)
- Number of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to approximately 3.5 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Aged 18 to 85 years, inclusive, at the time of signing the ICF.
- Severe renal impairment or ESRD based on CKD-EPI.
- Body mass index of 18.0 to 43.0 kg/m2 (inclusive).
- Willingness to avoid pregnancy or fathering children.
Критерии исключения
- Participants who have a current, functioning organ transplant or are on the national transplant list and expected to receive a transplant within 3 months.
- Participants with laboratory values outside the accepted range for participants with severe renal impairment or ESRD at screening. Participants with out-of-range values will be assessed by the investigator or designee for eligibility.
- Tobacco or nicotine-containing product use of > 10 cigarettes per day within 1 month before screening.
- Participants who had a change in disease status within 30 days before screening, as documented by the participant's medical history, that is deemed clinically significant by the investigator.
- Participants who have a history of paracentesis within 3 months prior to check-in.
- Participants who required new medication or an increase in dose for renal disease within 3 months prior to check-in.
- Participants who have a history of unstable diabetes mellitus (as evidenced by hemoglobin A1c ≥ 10.0%). Medications for treatment of diabetes mellitus must be reviewed and approved by the investigator and medical monitor.
- Participants who had esophageal banding within 3 months prior to check-in or required any other treatment for gastrointestinal bleeding within 6 months prior to check-in.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria may apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 2 центра
- Floridian Clinical Research — Miami Lakes
- Orlando Clinical Research Center — Orlando
Идентификаторы
NCT: NCT07559396 · INCB123667-105