Меню
Набор скоро начнётся NCT07559110

Supplementation With Salicornia Extract Rich in Polyphenols (B-Salicornia) to Improve Vascular Health in Patients With Dyslipidemia Who Are Not Candidates for Drug Treatment (Low to Moderate Risk)

Без фазы С лечением Dyslipidemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Halophyte plant extracts.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dyslipidemia. Базовые параметры: 40 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective, Randomized, Open-label, Parallel-Group Pilot Study Compared With Usual Medical Practice and Blinded Analysis (PROBE), to Evaluate the Effect and Safety of Administering a Food Supplement Based on Halophyte Plant Extracts in Patients With Newly Diagnosed Dyslipidemia Who do Not Have an Indication for Medical Treatment.

Обзор

The aim of this clinical trial is to evaluate the ability of a dietary supplement based on salicornia extracts and B vitamins (B-Salicornia) to modulate lipid levels in a population with newly diagnosed dyslipidemia who are not eligible for medical treatment.

Подробное описание

Researchers will compare the treatment group taking the B-Salicornia supplement plus standard medical treatment with a control group receiving standard medical treatment.

Participants will:

* Take 500 mg of the B-Salicornia dietary supplement daily for three months. * Visit the hospital at the beginning and end of the trial for a physical examination and routine blood tests, including vascular parameters such as lipids and homocysteine.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Halophyte plant extracts
    Dietary supplement based on halophyte plant extracts (experimental) plus regular medical treatment. Dosage: once daily. Duration of study: 3 months.

Первичные конечные точки

  • Total cholesterol (g/dL) [Срок оценки: Baseline and 3 months]
  • Low Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL) [Срок оценки: Baseline and 3 months]
  • Oxidation of Low Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL) [Срок оценки: Baseline and 3 months]
  • High-Density Lipoprotein cholesterol (mg/dL) [Срок оценки: Baseline and 3 months]
  • Triglycerides (mg/dL) [Срок оценки: Baseline and 3 months]
  • Remnant cholesterol (mg/dL) [Срок оценки: Baseline and 3 months]
  • Apolipoprotein B (mg/dL) [Срок оценки: Baseline and 3 months]
  • Lipoprotein (a) (mg/dL) [Срок оценки: Baseline and 3 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Sodium (mEq/L) [Срок оценки: Baseline and 3 months]
  • Potassium (mEq/L) [Срок оценки: Baseline and 3 months]
  • Homocysteine (µmol/L) [Срок оценки: Baseline and 3 months]
  • Count of returned treatment capsules. [Срок оценки: 3 months]
  • Severity of the adverse event [Срок оценки: 3 months]
  • Blood pressure (mmHg) [Срок оценки: Baseline and 3 months.]
  • Assessment of change in Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) over time [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants aged 40 to 65
  • Newly diagnosed dyslipidemia (two years) with SCORE ≥1 - <5 (LDL 116 - <190 mg/dL): Moderate Risk
  • No indication for pharmacological treatment in primary prevention.
  • Possibility of performing analytical controls at the beginning/end of the study.
  • Willingness and capacity to give informed consent.

Критерии исключения

  • Participants with vascular risk requiring pharmacological treatment or high/very high vascular risk.
  • Participants in secondary prevention.
  • Hyperthyroidism according to the researcher's criteria.
  • Taking vitamin B supplements and/or supplements containing polyphenols in the 30 days prior to the screening visit (at the researcher's discretion).
  • Serious illness with a life expectancy of less than three months.
  • Known allergies or intolerance to halophytic plants.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Presence of active neoplastic disease.
  • Having participated in another clinical trial with medicines in the 30 days prior to the screening visit, or intending to do so during your participation in this study.
  • Regular consumption of halophyte plants.
  • Participants who, in the researcher's opinion, are not able to comply with the study protocol.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • University Hospital Virgen Macarena — Seville

Идентификаторы

NCT: NCT07559110 · SALICOL

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗