Меню
Набор скоро начнётся NCT07558707

Fexuclue for Prevention of NSAIDs-Induced Peptic Ulcer in Real-World Practice

— Наблюдательное Peptic Ulcer NSAID-Induced Peptic Ulcer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Peptic Ulcer, NSAID-Induced Peptic Ulcer. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multi-Center, Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fexuclue Tablet 20 mg in Patients Requiring NSAIDs-Induced Peptic Ulcer Prevention

Обзор

This study is a prospective, multi-center, observational study to evaluate the efficacy and safety of Fexuclue Tablet 20 mg in patients requiring prevention of NSAIDs-induced peptic ulcer in real-world clinical practice in Korea. Patients receiving NSAIDs and requiring gastroprotective therapy will be enrolled and followed prospectively. The study will assess patient-reported outcomes (PROs) related to gastrointestinal symptoms, as well as safety outcomes.

Подробное описание

This study is a prospective, multi-center, observational study conducted in Korea to evaluate the efficacy and safety of Fexuclue Tablet 20 mg in patients requiring prevention of NSAIDs-induced peptic ulcer in routine clinical practice.

Adult patients receiving NSAIDs who require prevention of peptic ulcer will be enrolled after providing written informed consent. Treatment with Fexuclue Tablet will be prescribed based on the physician's clinical judgment in accordance with approved labeling.

The study will primarily evaluate patient-reported outcomes (PROs) related to gastrointestinal symptoms using electronic PRO (ePRO) questionnaires. Assessments will be conducted at baseline and at approximately 2, 4, 8, and 12 weeks after treatment initiation.

Safety will be assessed by monitoring adverse events. This study aims to provide real-world evidence on symptom prevention and improvement in patients requiring NSAIDs-induced peptic ulcer prevention.

Первичные конечные точки

  • Proportion of Patients with Peptic Ulcer Symptom Occurrence at Week 2 [Срок оценки: Week 2]
Вторичные конечные точки (7)
  • Proportion of Patients with Peptic Ulcer Symptom Occurrence at Week 4 [Срок оценки: Week 4]
  • Proportion of Patients with Peptic Ulcer Symptom Occurrence at Week 8 [Срок оценки: Week 8]
  • Proportion of Patients with Peptic Ulcer Symptom Occurrence at Week 12 [Срок оценки: Week 12]
  • Change From Baseline in Total Score of Patient-Reported Gastrointestinal Symptom Questionnaire at Week 2 [Срок оценки: Week 2]
  • Change From Baseline in Total Score of Patient-Reported Gastrointestinal Symptom Questionnaire at Week 4 [Срок оценки: Week 4]
  • Change From Baseline in Total Score of Patient-Reported Gastrointestinal Symptom Questionnaire at Week 8 [Срок оценки: Week 8]
  • Change From Baseline in Total Score of Patient-Reported Gastrointestinal Symptom Questionnaire at Week 12 [Срок оценки: Week 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged ≥19 years
  • Patients requiring NSAIDs therapy
  • Patients requiring prevention of NSAIDs-induced peptic ulcer
  • Patients prescribed Fexuclue Tablet 20 mg
  • Patients who provide written informed consent

Критерии исключения

  • Hypersensitivity to Fexuclue or its components
  • Severe hepatic impairment
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients considered inappropriate by investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Multiple centers in Republic of Korea — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07558707 · DW_FEX_DB_04

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗