Меню
Набор скоро начнётся NCT07558096

Evaluating Avive+ Soft Tissue Matrix for Prevention of Superficial Radial Nerve Morbidity Following Radial Forearm Free Flap Harvest

Без фазы С лечением Head and Neck Cancer (H&N)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Standard Closure (Control), Avive+ Intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Head and Neck Cancer (H&N). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Controlled Pilot Study Evaluating Avive+ Soft Tissue Matrix for Prevention of Superficial Radial Nerve Morbidity Following Radial Forearm Free Flap Harvest

Обзор

Radial forearm free flap (RFFF) reconstruction is commonly used for head and neck defects but is associated with donor-site morbidity, including neuropathic pain and sensory disturbance. This randomized controlled pilot study evaluates whether placement of a soft tissue matrix over the superficial radial nerve at the donor site reduces neuropathic pain and improves sensory outcomes compared to standard closure alone.

Подробное описание

Radial forearm free flap (RFFF) harvest is associated with significant donor-site morbidity, including neuropathic pain, hypoesthesia, and functional impairment related to superficial radial nerve irritation and postoperative scar formation. Current donor-site management focuses on wound closure and healing but does not directly address nerve protection.

Avive+ Soft Tissue Matrix is a human-derived biologic material designed for soft tissue reinforcement and protection. Its use as a barrier over surgically manipulated nerves is biologically plausible but has not been studied in this clinical context.

This study is a prospective, randomized controlled pilot trial designed to evaluate the feasibility, safety, and preliminary efficacy of Avive+ placement over the superficial radial nerve during RFFF harvest. Subjects will be randomized to standard closure versus Avive+ placement plus standard closure. Outcomes will focus on neuropathic pain, sensory function, and wound complications.

Вмешательства

  • Процедура Standard Closure (Control)
    * Standard RFFF harvest * Split-thickness skin graft (STSG) donor-site closure
  • Процедура Avive+ Intervention
    * Standard RFFF harvest * Placement of Avive+ Soft Tissue Matrix over the superficial radial nerve * STSG donor-site closure

Первичные конечные точки

  • Clinically Significant Neuropathic Pain at 6 Months - DN4 score [Срок оценки: 6 months]
  • Clinically Significant Neuropathic Pain at 6 Months - Numeric Rating Scale [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Average Pain Severity [Срок оценки: 1, 3, 6, and 12 months]
  • Average Sensory Function with Semmes-Weinstein monofilament testing [Срок оценки: 1, 3, 6, and 12 months]
  • Average Sensory Function with Static 2-point discrimination [Срок оценки: 1, 3, 6, and 12 months]
  • Percentage of Skin Graft Loss [Срок оценки: up to 3 months]
  • Number of Participants that develop Infection [Срок оценки: Up to 3 months]
  • Number of participants with Tendon Exposure [Срок оценки: up to 3 months]
  • Change in QuickDASH score [Срок оценки: 3, 6, and 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Undergoing RFFF for head and neck reconstruction
  • Treated at University of Alabama at Birmingham
  • Able to provide informed consent
  • Willing to comply with follow-up

Критерии исключения

  • Reconstruction using a non-RFFF free flap
  • Pre-existing ipsilateral radial nerve neuropathy
  • Prior ipsilateral forearm surgery affecting nerve anatomy
  • Active donor-site infection
  • Severe peripheral vascular disease
  • Inability to complete follow-up

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Alabama at Birmingham — Birmingham

Идентификаторы

NCT: NCT07558096 · IRB-300016607 · UAB

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗