Меню
Набор скоро начнётся NCT07557862

Multi-Site STARgraft (10401) Trial

Без фазы С лечением End Stage Renal Disease (ESRD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: STARgraft (10401), Gore Propaten.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: End Stage Renal Disease (ESRD). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Колумбия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multi-Site Randomized Controlled Trial of STARgraft (10401) Vascular Graft for Hemodialysis Access

Обзор

This is a multi-site, single-blind with parallel group, randomized controlled trial of Healionics STARgraft (10401) vascular graft for hemodialysis access compared with a market-leading commercially available ePTFE vascular graft (Gore Propaten Vascular Graft).

Вмешательства

  • Устройство STARgraft (10401)
    Device: STARgraft (10401) Surgical implantation of STARgraft (10401) for Hemodialysis in the upper forearm.
  • Устройство Gore Propaten
    Device: Gore Propaten Surgical implantation of Gore Propaten for Hemodialysis in the upper forearm.

Первичные конечные точки

  • Safety: Subjects with Major Adverse Event [Срок оценки: 6 months]
  • Effectiveness: Primary Unassisted Patency [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • The patient requires the creation of vascular access for hemodialysis secondary to a diagnosis of End-Stage Renal Disease (ESRD) and intends to use the Vascular Graft device for arteriovenous (AV) access.
  • The patient is currently on hemodialysis or intended to begin hemodialysis within 60 days following placement of the device.
  • Adult patients, 18 years or older.
  • Patient has given informed consent to participate in the trial.
  • Stated willingness to comply with all trial procedures and availability for the duration of the trial.
  • Able to effectively communicate with trial personnel.
  • Life expectancy judged to be at least 2 years with consideration of patient frailty.
  • Axillary vein approximately 7 mm in diameter or greater.
  • Brachial artery approximately 4 mm in diameter or greater.
  • Acceptable cardiac risk level (Cardiac Output ≥ 3.5 L/min, Pulmonary Artery Pressure ≤ 50 mmHg, and Ejection Fraction ≥ 40%).
  • Systolic blood pressure equal to or greater than 120 mmHg.
  • Absence of central venous stenosis downstream from implant site confirmed with ultrasound and/or venogram.

Критерии исключения

  • Unable or unlikely to comply with trial protocol and/or follow-up.
  • Pregnancy.
  • Previous history of peritoneal dialysis (PD) treatment within the last 2 months
  • Central venous catheter located on same side as intended implant location.
  • Clinical morbid obesity (BMI > 40).
  • Anatomical limitations, including issues discovered intraoperatively during vessel exposure.
  • Immunodeficiency syndrome.
  • History of hypercoagulation or bleeding disorders.
  • Elevated platelet count > 1 million per microliter of blood.
  • History of heparin-induced thrombocytopenia syndrome (HIT).
  • Medically confirmed stenosis or compromised valves in the veins downstream of the implant site.
  • Inadequate arterial flow or pressure proximal to the implant site.
  • Currently participating in another investigational drug or device trial which may clinically interfere with any endpoints of this trial.
  • Fever greater than 38°C.
  • Known allergic reaction to silicone.
  • Confirmed or suspected bacterial, viral or parasitic infection within 8 weeks prior to graft implant, or ongoing symptoms.
  • Uncontrolled or poorly controlled diabetes.
  • History or evidence of severe cardiac disease.
  • Any other condition which, in the judgment of the Investigator, would preclude adequate evaluation or impact patient safety or trial conduct.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Колумбия · 1 центр
  • Clinica Farallones — Cali

Идентификаторы

NCT: NCT07557862 · 00635

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗