mRNA Vaccine Targeting Epstein-Barr Virus (EBV) in Healthy Young Adults
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: VXCO-102, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: EBV. Базовые параметры: 18 лет — 25 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Австралия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 1, Dose Escalation, Placebo-Controlled, Adaptive-Design Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of VXCO-102, a mRNA Vaccine Targeting Epstein-Barr Virus (EBV) in Healthy Young Adults
Обзор
This is an adaptive design Phase 1 clinical trial to evaluate the safety and immunogenicity of VXCO-102 in healthy adult participants.
Подробное описание
This first-in-human, dose-escalation Phase 1 trial evaluates the safety, tolerability, and immunogenicity of VXCO-102 in healthy young adults across multiple sites in Australia.
Part A will enroll \~45 participants aged 18-25. After sentinel safety review in each dose cohort, participants will be randomized to receive VXCO-102 or placebo, with a booster at Week 8. If Part A results are favorable, the study may expand to Part B to further assess safety, reactogenicity, and immunogenicity.
All participants will undergo ongoing safety monitoring and immune response assessments through clinical evaluations, sample collection, and participant reporting.
Вмешательства
- Биопрепарат VXCO-102
Sterile liquid for injection - Биопрепарат Placebo
0.9% sodium chloride (BP grade)
Первичные конечные точки
- Number of Participants with Solicited Local and Systemic Reactions [Срок оценки: 7 days after each product administration]
- Number of Participants with Unsolicited Adverse Events [Срок оценки: Up to 28 days after each product administration]
- Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) including Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs) [Срок оценки: Day 1 to end of study (Day 357)]
Вторичные конечные точки (1)
- Rate of neutralizing antibody response [Срок оценки: Day 1 and 85]
Критерии участия
Критерии включения
- Aged 18 to 25 years, inclusive
- Healthy per medical assessment based on self-reported medical history, physical examination, vital signs, and laboratory assessment
Критерии исключения
- Self-reported or medically-documented significant medical or psychiatric condition that per medical assessment could interfere with study participation
- Likely or confirmed myocarditis or pericarditis
- Prior receipt of an investigational EBV vaccine
- Prior receipt of a licensed vaccine within 56 days prior to Day 1
- Received more than 10 days of any systemic immunosuppressants or cytotoxic medications within 56 days prior to Day 1, any within 14 days prior to Day 1, or will need immunosuppressants at any time during the study.
- For participants of childbearing potential: pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant during the study
Note: Other inclusion and exclusion criteria apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Профилактика
Центры проведения
Австралия · 2 центра
- Q-Pharm Pty Ltd/Nucleus Network Pty Ltd — Herston
- Nucleus Network Pty Ltd — Melbourne
Идентификаторы
NCT: NCT07557602 · VC103