Меню
Набор скоро начнётся NCT07556796

Study of IBI3016 in People With Mild or Moderate Hypertension Patients

Фаза I С лечением Hypertension

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: IBI3016, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypertension. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics and Pharmacodynamic Features of a Single Subcutaneous Administration of IBI3016 in Patients With Mild or Moderate Hypertension in China

Обзор

A Phase I clinical study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamic characteristics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension.

Подробное описание

This study is a double-blind, placebo-controlled Phase I clinical trial evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and pharmacodynamics of a single subcutaneous dose of IBI3016 in Chinese patients with mild to moderate hypertension. The study plans to enroll approximately 30 subjects with mild to moderate hypertension (msSBP ≥140 mmHg and ≥170 mmHg) receiving antihypertensive medication. Eligible subjects will be randomly assigned in a 1:1:1:1:1 ratio to either the IBI3016 dose 1 group, the IBI3016 dose 2 group, the IBI3016 dose 3 group, the IBI3016 dose 4 group, or the placebo group. The entire trial period includes a 6-week screening period, a 12-week safety follow-up period, and an extended follow-up period.

Вмешательства

  • Препарат IBI3016
    Solution of Injection
  • Другое Placebo
    0.9% sodium chloride saline solution

Первичные конечные точки

  • Safety indicators-Number of Participants with Adverse Events (AEs) [Срок оценки: from baseline to week 12]
Вторичные конечные точки (11)
  • Plasma pharmacokinetic parameters-peak concentration（Cmax） [Срок оценки: from baseline to week 12]
  • Urinary pharmacokinetic parameters-drug amount excreted(Ae) [Срок оценки: from baseline to week 12]
  • Changes in systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) from baseline after drug administration by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring [Срок оценки: from baseline to week 12]
  • Plasma pharmacokinetic parameters-Time to peak concentration（Tmax） [Срок оценки: from baseline to week 12]
  • Plasma pharmacokinetic parameters-AUC（0-last） [Срок оценки: from baseline to week 12]
  • Plasma pharmacokinetic parameters- AUC（0-inf） [Срок оценки: from baseline to week 12]
  • Plasma pharmacokinetic parameters- half-life [Срок оценки: from baseline to week 12]
  • Urinary pharmacokinetic parameters-Fraction Excreted(Fe) [Срок оценки: from baseline to week 12]
  • Urinary pharmacokinetic parameters-Renal Clearance rate (CLr) [Срок оценки: from baseline to week 12]
  • Changes in systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) from baseline after drug administration by mean sitting blood pressure (msBP) [Срок оценки: from baseline to week 12]
  • Changes in systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) from baseline after drug administration by home blood pressure monitoring (HBPM) [Срок оценки: from baseline to week 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed informed consent.
  • Males or females aged 18 to 75 years. 3 Diagnosed primary hypertension who have not been taking anti-hypertensive medication within 4 weeks prior to informed consent.

4.Mean sitting SBP ≥140 mmHg and < 170 mmHg measured by OBPM. 5.Participants able to understand and comply with study procedures.

Критерии исключения

  • Known history of secondary hypertension.
  • Orthostatic hypotension.
  • Laboratory parameter assessments outside of range at screening：
  • Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) > 2× Upper Limit of Normal (ULN)
  • Total Bilirubin > 1.5× ULN
  • International Normalized Ratio (INR) > 2.0
  • Serum Potassium > 5 mmol/L
  • Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≤ 45 mL/min/1.73m²
  • QTcF > 480 ms
  • Medical condition, other than hypertension, requiring treatment with RAAS inhibitor.
  • Current or history of intolerance to ACEi and/or ARBs.
  • Acute myocardial infarction (AMI), unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI) , coronary artery bypass graft (CABG), ischemic or hemorrhagic stroke, transient ischemic attack, or clinically significant cardiac arrhythmias within 6 months prior to screening, or a previous diagnosis of decompensated heart failure or New York Heart Association (NYHA) grade III or IV heart failure.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07556796 · CIBI3016A102

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗