Меню
Идёт набор NCT07556484

Pharmacokinetics Of Emulsified Avacopan Applied By NG Tube

Фаза I С лечением Diffuse Alveolar Hemorrhage Antineutrophil Cytoplasmic Antibody Positive Vasculitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Avacopan.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diffuse Alveolar Hemorrhage, Antineutrophil Cytoplasmic Antibody Positive Vasculitis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pharmacokinetics Of Emulsified Avacopan In ANCA-associated Vasculitis With Severe Diffuse Alveolar Hemorrhage

Обзор

The purpose of this study is to determine the 72-hour pharmacokinetics of emulsified avacopan at a dose of 30 mg twice daily given to up to 6 patients with active severe GPA or MPA with diffuse alveolar hemorrhage (DAH) requiring mechanical ventilation for respiratory support.

Вмешательства

  • Препарат Avacopan
    Avacopan capsules will be solubilized in heated water and administered to patients with Diffuse Alveolar Hemorrhage (DAH) due to GPA or MPA via nasogatric tube.

Первичные конечные точки

  • Change in Avacopan blood level over time [Срок оценки: 72 hours]
Вторичные конечные точки (1)
  • Measure in Markers of Neutrophil Activation on Serum Samples [Срок оценки: 72 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Fulfillment of the definitions of the Second Chapel Hill Consensus Conference for ANCA-associated vasculitis (either granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis MPA).
  • Positivity for ANCA, directed against PR3 or MPO.
  • Diffuse alveolar hemorrhage.
  • Respiratory failure requiring mechanical ventilation.
  • Severe newly diagnosed disease or severe relapsing disease. Severe new or relapsing disease is defined as at least one major BVAS/WG item or a score ≥ 3 and the investigator deems standard treatment for severe disease is necessary.
  • Minimum BVAS-WG of 3.
  • Requirement of standard-of-care remission induction therapy for active severe ANCA-associated vasculitis (GPA or MPA).

Критерии исключения

  • Diagnosis with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA, formally Churg-Strauss syndrome) as defined by the Chapel Hill consensus conference.
  • Allergies: History of severe allergic reaction to avacopan
  • History of documented anti-glomerular basement membrane disease (anti-GBM disease)
  • Previous administration of avacopan within the last 5 days.
  • Concomitant use of a strong CYP3A4 inhibitor.
  • Aspartate aminotransferase \[AST\], alanine amino transferase \[ALT\], alkaline phosphatase, or total bilirubin elevation >2.5 times the upper limit of normal (unless attributed to vasculitis) on routine liver function testing obtained within 3 days prior to anticipated treatment with avacopan.
  • Evidence of prior active or current Hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency (HIV) infection.
  • Active serious infection, including localized infection.
  • Pregnancy and breastfeeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mayo Clinic in Rochester — Rochester

Идентификаторы

NCT: NCT07556484 · 24-009571

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗