Меню
Набор скоро начнётся NCT07556120

Efficacy and Safety of HN2301 in Patients With Generalized Myasthenia Gravis (MG)

Фаза I С лечением Generalized Myasthenia Gravis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HN2301 injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Generalized Myasthenia Gravis. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Exploratory Study to Evaluate Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of HN2301 in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

Обзор

This is an open label, single arm study, to evaluate safety, tolerability and preliminary efficacy of HN2301 in patients with Generalized Myasthenia Gravis.

Подробное описание

This study consists of a screening period of up to 4 weeks, a treatment period, and a follow-up period of 1 year.

Вмешательства

  • Препарат HN2301 injection
    Dosing will begin at a lower dose level and may be escalated to dose levels considered safe and potentially effective according to the study protocol.

Первичные конечные точки

  • Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: Up to 3 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • in vivo CAR T cell production [Срок оценки: Up to14 days]
  • Absolute B-cell count in peripheral blood [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Changes from baseline in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living(MG-ADL) score [Срок оценки: Up to 12 months]]
  • Changes from baseline in Myasthenia Gravis Composite (MGC) score [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Changes from baseline in Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score [Срок оценки: Up to 12 months]]
  • Changes from baseline in revised Myasthenia Gravis Quality of Life-15 score (MG-QOL15r) [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Changes in acetylcholine receptor (AchR) antibody levels after treatment [Срок оценки: Up to 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age: 18-80 years, no gender restriction;
  • Confirmed diagnosis of generalized myasthenia gravis (MG) with positive AchR or MuSK antibodies, meeting at least one of the following conditions#(1) Repetitive nerve stimulation suggesting neuromuscular transmission defect; (2) Positive response to neostigmine test; (3) Clinically judged improvement of --MG symptoms after oral cholinesterase inhibitor therapy;
  • Clinical classification of MG according to MGFA types IIa-IVb (including IIa, IIb, IIIa, IIIb, IVa, IVb);
  • Baseline MG-ADL score ≥6, ocular-related score <50%;
  • Poor response and/or lack of efficacy under standard therapies;
  • Minimum life expectancy > 12 weeks;
  • Adequate bone marrow, coagulation, cardiopulmonary, liver, and renal function.

Критерии исключения

  • Subjects positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or hepatitis B core antibody (HBcAb) with detectable or quantifiable HBV DNA, positive for hepatitis C antibody (HCV Ab) with detectable or quantifiable HCV RNA, positive for HIV antibody, positive CMV DNA, or CMV DNA above the lower limit of detection; positive for syphilis antigen or antibody;
  • Presence of other uncontrolled active infections;
  • History of major organ transplantation (e.g., heart, lung, liver, kidney) or bone marrow/hematopoietic stem cell transplantation;
  • Pregnant or breastfeeding women;
  • Receipt of any mRNA-LNP products or other LNP-based drugs within the past two years;
  • History of any of the following cardiovascular conditions within 6 months prior to screening: New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, myocardial infarction, unstable angina, uncontrolled or symptomatic atrial arrhythmias, any ventricular arrhythmias, or other clinically significant cardiac disease;
  • History of ≥Grade 2 bleeding events within 30 days prior to screening, or requiring long-term continuous anticoagulation therapy (e.g., warfarin, low molecular weight heparin, Xa factor inhibitors);
  • History of live vaccination within 30 days prior to screening;
  • Severe central nervous system diseases or pathological changes, including but not limited to: cerebrovascular accident, aneurysm, epilepsy, seizures/convulsions, aphasia, stroke, severe brain injury, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disorders, organic brain syndromes, or psychosis;
  • History of asthma or severe allergies;
  • Patients combined with other malignant tumors;
  • Any condition that, in the investigator's opinion, may increase the patient's risk or interfere with study assessments.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China — Хэфэй

Идентификаторы

NCT: NCT07556120 · HN2301-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗