Меню
Идёт набор NCT07555431

Dolutegravir Versus Dolutegravir in Combination With Tenofovir for the Treatment of HTLV-1 Infection

Фаза II С лечением HTLV-1 Infection HTLV I Associated Myelopathies HTLV I Associated T Cell Leukemia Lymphoma Neuritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Combination of Dolutegravir + Tenofovir DF for treatment of HTLV-1 infection, Dolutegravir (DTG).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: HTLV-1 Infection, HTLV I Associated Myelopathies, HTLV I Associated T Cell Leukemia Lymphoma, Neuritis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бразилия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Dolutegravir Versus Dolutegravir in Combination With Tenofovir for the Treatment of HTLV-1 Infection (DOT-H): an Open-label, Randomized, Controlled Study.

Обзор

This phase 2b, open-label, randomized controlled trial evaluates the efficacy and safety of dolutegravir (DTG) alone versus dolutegravir combined with tenofovir disoproxil fumarate (TDF) in individuals with HTLV-1 infection and associated clinical manifestations. The primary objective is to compare changes in HTLV-1 proviral load at 24 and 48 weeks. Secondary outcomes include clinical, functional, immunological, and quality-of-life measures.

Подробное описание

Human T-lymphotropic virus type 1 (HTLV-1) infection is a neglected condition associated with severe neurological and hematological diseases, including HTLV-1-associated myelopathy/tropical spastic paraparesis (HAM/TSP). Currently, no effective antiviral therapy exists.

Preclinical and clinical data suggest that integrase inhibitors such as dolutegravir may reduce HTLV-1 proviral load. Additionally, combination therapy with tenofovir may enhance antiviral activity. This study builds on prior pilot data demonstrating partial virological response to DTG.

Participants will be randomized (1:1) to receive DTG alone or DTG plus TDF for 48 weeks. Outcomes will include virological, immunological, clinical, and patient-reported measures. The study aims to provide evidence for therapeutic strategies targeting HTLV-1.

Вмешательства

  • Комбинированный продукт Combination of Dolutegravir + Tenofovir DF for treatment of HTLV-1 infection
    In a previous study Dolutegravir was able to reduce HTLV-1 proviral load, but a few patients did not respond to therapy. We intend to use a combination of Dolutegravir + TDF to improve the response rate. There is no previous evidence on the use of such combination for treating HTLV-1 infection.
  • Препарат Dolutegravir (DTG)
    Active comparator will be DTG, 50 mg/day

Первичные конечные точки

  • HTLV-1 Proviral Load [Срок оценки: From baseline to the end of treatment at 48 weeks]
  • Changes in Pain intensity (DN4 doleur scale) [Срок оценки: Baeline, 24 and 48 weeks]
  • Changes in Spasticity [Срок оценки: BL, 24 and 48 weeks]
  • Changes in muscle strenght [Срок оценки: BL, 24 and 48 weeks]
  • Changes in motor score scales [Срок оценки: BL, 24, 48 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • Nocturia frequency [Срок оценки: Baseline, 24 and 48 weeks]
  • Cytokines levels [Срок оценки: BL, 24 and 48 weeks]
  • RAND 36-Item Health Survey [Срок оценки: Baseline and at 48 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age equal or higher than 18 years
  • Confirmed HTLV-1 infection
  • Clinical manifestation atributable to HTLV-1
  • Ability to provide written informed consent

Критерии исключения

  • Active HIV, HCV (RNA+), or HBV (HBsAg+) infection
  • Active tuberculosis
  • Recent corticosteroid use
  • Renal impairment (CrCl <50 mL/min)
  • Autoimmune diseases
  • Wheelchair-bound individuals
  • Active malignancy (except ATLL)
  • Substance abuse interfering with adherence
  • Any condition compromising safety

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бразилия · 1 центр
  • Hospital Universitário Professor Edgard Santos — Salvador

Публикации

  • Marino-Merlo F, Balestrieri E, Matteucci C, Mastino A, Grelli S, Macchi B. Antiretroviral Therapy in HTLV-1 Infection: An Updated Overview. Pathogens. 2020 May 1;9(5):342. doi: 10.3390/pathogens9050342. PMID 32369988
  • Fernandez T, Marconi C, Montano-Castellon I, Deminco F, Brites C. A Systematical Review on ART Use in HTLV Infection: Clinical, Virological, and Immunological Outcomes. Pathogens. 2024 Aug 27;13(9):721. doi: 10.3390/pathogens13090721. PMID 39338913
  • Fernandez T, Arriaga MB, Mayoral R, Netto EM, Brites C. Dolutegravir use is related to lower HTLV-1 proviral load in people co-infected by HIV-1. Commun Med (Lond). 2025 Dec 18;6(1):54. doi: 10.1038/s43856-025-01312-9. PMID 41413309
  • Brites C, Montano-Castellon I, Arriaga MB, Marconi C, Mayoral R, Luz E, Figueredo CA, Fiuza BSD, Netto EM. Dolutegravir Reduces Human T-Cell Lymphotropic Virus Type 1 Proviral Load and Improves Neurological Outcomes in a Phase 2 Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2026 May 20;82(5):e910-e920. doi: 10.1093/cid/ciag163. PMID 41834485

Идентификаторы

NCT: NCT07555431 · FBAI-001/26

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗