Меню
Набор скоро начнётся NCT07554508

Belzutifan VHL RCC HK Prospective Registry

— Наблюдательное VHL - Von Hippel-Lindau Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: VHL - Von Hippel-Lindau Syndrome. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Гонконг
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Registry for Belzutifan in the Treatment of Von Hippel-Lindau (VHL) Disease

Обзор

This study aims to evaluate the Belzutifan's efficacy, drug safety, disease course, and the health-economic impact of the treatment to Von Hippel-Lindau (VHL) syndrome.

Подробное описание

Adult patients diagnosed with VHL syndrome who choose to use belzutifan for their treatment will be identified and invited to participate in this registry. Clinical data, laboratory tests, imaging results and QOLs will be collected from subjects at baseline, every 3 months for the first year, then every 6 months until month 36 or cessation of the medication, whichever occurs first.

Первичные конечные точки

  • Objective response rate [Срок оценки: Month 6 and Month 12]
Вторичные конечные точки (3)
  • Radiographic response [Срок оценки: Month 6 and Month 12, Month 18, Month 24, Month 30 and Month 36]
  • Change in Quality of Life score [Срок оценки: Baseline, Month 6 and Month 12]
  • Health-economic impact of belzutifan [Срок оценки: Month 6, Month 12, Month,18, Month 24, Month 30, Month 36]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients (age 18 or above) with confirmed VHL-spectrum disease through clinical and/or genetic diagnosis.
  • The patient decided to use Belzutifan for their treatment.

Критерии исключения

  • Tumour requiring immediate resection.
  • Pregnancy or unwillingness to use contraception if of childbearing potential.
  • Uncontrolled comorbidities (e.g., active infection, severe cardiopulmonary disease).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Гонконг · 1 центр
  • Prince of Wales Hospital — Shatin

Публикации

  • Zhou T, Guan H, Wang L, Zhang Y, Rui M, Ma A. Health-Related Quality of Life in Patients With Different Diseases Measured With the EQ-5D-5L: A Systematic Review. Front Public Health. 2021 Jun 29;9:675523. doi: 10.3389/fpubh.2021.675523. eCollection 2021. PMID 34268287
  • Linehan WM, Pinto CA, Liu Y, Choo K, Gautam R, Fox C, Roy A, Li M, Bosan R, Nielsen D, Ryan B, Blake Z, Reynolds K, Rompre-Brodeur A, Pinto PA, Vocke C, Gurram S, Ball MW, Perini R, Srinivasan R. Longitudinal Evaluation of Clear-cell Renal Cell Carcinoma in von Hippel-Lindau Disease. Eur Urol. 2025 Jul;88(1):56-63. doi: 10.1016/j.eururo.2025.03.002. Epub 2025 Apr 23. PMID 40274483
  • Louise M Binderup M, Smerdel M, Borgwadt L, Beck Nielsen SS, Madsen MG, Moller HU, Kiilgaard JF, Friis-Hansen L, Harbud V, Cortnum S, Owen H, Gimsing S, Friis Juhl HA, Munthe S, Geilswijk M, Rasmussen AK, Moldrup U, Graumann O, Donskov F, Gronbaek H, Stausbol-Gron B, Schaffalitzky de Muckadell O, Knigge U, Dam G, Wadt KA, Bogeskov L, Bagi P, Lund L, Stochholm K, Ousager LB, Sunde L. von Hippel-Lin PMID 35709961
  • Jonasch E, Donskov F, Iliopoulos O, Rathmell WK, Narayan VK, Maughan BL, Oudard S, Else T, Maranchie JK, Welsh SJ, Thamake S, Park EK, Perini RF, Linehan WM, Srinivasan R; MK-6482-004 Investigators. Belzutifan for Renal Cell Carcinoma in von Hippel-Lindau Disease. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2036-2046. doi: 10.1056/NEJMoa2103425. PMID 34818478

Идентификаторы

NCT: NCT07554508 · CRE-2025.563

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗