Multicenter Study for Diagnostic Validation of a Laboratory Test for the Diagnosis of Endometriosis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Endometriosis. Базовые параметры: 14 лет — 49 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Австрия, Германия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Multicenter Studie Zur Diagnostischen Validierung Eines Labortests Zur Endometriose-Diagnose
Обзор
Endometriosis affects at least 1 in 10 women worldwide and is associated with a diagnostic delay of 5-10 years. Currently, definitive diagnosis requires invasive laparoscopy, which is costly and burdensome for patients. This multicenter diagnostic validation study investigates a non-invasive laboratory test for the diagnosis of endometriosis based on the analysis of biomarkers from menstrual blood samples. Study Objective: The primary objective is to evaluate the diagnostic accuracy of a laboratory protocol for biomarker analysis from menstrual blood samples. Performance metrics including Area Under the Curve (AUC), sensitivity, specificity, negative predictive value (NPV), positive predictive value (PPV), positive likelihood ratio (LR+), and negative likelihood ratio (LR-) will be assessed by comparing women with confirmed endometriosis to confirmed controls. Study Design: This is a prospective multicenter diagnostic study. Menstrual blood samples are self-collected by participants. Participants: A total of 200 menstruating women aged 14-49 years will be enrolled across study sites. Participants are allocated to one of two cohorts. Study Sites: The study is conducted at multiple gynecological centers in Austria and Germany, with planned expansion to additional sites. Sponsor: Diamens FlexCo, Linz, Austria Expected Study Duration: 3 years
Первичные конечные точки
- Diagnostic Accuracy of the Menstrual Blood-Based Biomarker Test for Endometriosis [Срок оценки: Single self-collected menstrual blood sampling within 7 months after enrollment.]
Критерии участия
Критерии включения
- Women aged 14 to 49
- Menstruating
- Endometriosis group
- Histologically confirmed endometriosis
- Imaging-verified endometriosis
- Laparoscopy-negative group:
\- Laparoscopy with no evidence of endometriosis
- Imaging-negative group:
- Healthy women (no symptoms of endometriosis)
- Imaging shows no evidence of endometriosis
Критерии исключения
- Amenorrhea
- Pregnancy
- Oncological diseases
- Use of GnRH agonists or antagonists
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Случай-контроль
Центры проведения
Австрия · 6 центров
- Gynlounge — Linz
- Institut für Gynäkologie, Geburtshilfe und Gyn. Endokrinologie am Kepler Universitätsklini — Linz
- Gynäkologie und Geburtshilfe am Landesklinikum Melk — Melk
- Kinder- und Jugendgynäkologie Villa Medica Medizinisches Kompetenzzentrum GmbH — Mödling
- Wahlarztordination Puschacher — Pöggstall
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien — Vienna
Германия · 2 центра
- Frauenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe — Karlsruhe
- Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Barmherzige Brüder Klinik St. Hedwig — Regensburg
Идентификаторы
NCT: NCT07553676 · 1043/2025