Меню
Идёт набор NCT07553663

Evaluating the Pharmacokinetics and Safety of Miricorilant

Фаза I С лечением Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) / Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) With Compensated Cirrhosis Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD) Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Miricorilant.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH), Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) / Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) With Compensated Cirrhosis, Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD), Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1b, Open-Label Study Evaluating the Pharmacokinetics and Safety of Miricorilant in Adult Patients With Presumed Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)

Обзор

A Phase 1b, Open-Label Study Evaluating the Pharmacokinetics and Safety of Miricorilant in Adult Patients With Presumed Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)

Подробное описание

Approximately 15 patients who are eligible for participation in the study will be administered a single dose of 60 mg of miricorilant. The maximum expected duration of a patient's participation is 56 days (up to 28 days of screening, followed by single-dose administration and 4 days of observation, and then 24 days of follow-up).

Вмешательства

  • Препарат Miricorilant
    Single dose of 60 mg miricorilant

Первичные конечные точки

  • Assessment of miricorilant PK parameters [Срок оценки: Day 1- Day 4]
  • Assessment of miricorilant PK parameters [Срок оценки: Day 1 - Day 4]
  • Assessment of miricorilant PK parameters [Срок оценки: Day 1 - Day 4]
  • Assessment of miricorilant PK parameters [Срок оценки: Day 1 - Day 4]
  • Assessment of miricorilant PK parameters [Срок оценки: Day 1 - Day 4]
  • Assessment of miricorilant PK parameters [Срок оценки: Day 1 - Day 4]
  • Assessment of miricorilant PK parameters [Срок оценки: Day 1 - Day 4]
  • Assessment of miricorilant PK parameters [Срок оценки: Day 1 - Day 4]
Вторичные конечные точки (1)
  • Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), clinical laboratory evaluations, (hematology, clinical chemistry, urinalysis), 12-lead electrocardiograms (ECGs), vital sign measurements and physical examinations. [Срок оценки: Day 1- Day 28]

Критерии участия

Критерии включения

  • Evidence of presumed MASH with either FibroScan liver stiffness measurement ≥ 8 kPa and controlled attenuation parameter (CAP) ≥ 280 dB/m OR historical biopsy within 12 months of screening that meets the following criteria:
  • Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) activity score (NAS) ≥ 3 with at least ≥ 1 point in any two subcomponents of steatosis, inflammation, and ballooning, and a Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH CRN) fibrosis score of F1 OR
  • NAS ≥ 2 with at least ≥ 1 point in any two subcomponents of steatosis, inflammation, and ballooning, and a NASH CRN fibrosis score of F2 or 3.
  • Aspartate aminotransferase (AST) > 17 U/L for women and AST > 20 U/L for men. The AST inclusion criterion does not apply to participants with an eligible historical liver biopsy performed within 12 months of Screening.
  • Presence of at least 1 of the following metabolic conditions that increase the risk of MASH:
  • Diagnosis of type 2 diabetes OR
  • Presence of 2 or more components of metabolic syndrome:
  • Fasting blood glucose ≥ 100 mg/dL (5.6 mmol/L) or treatment for elevated blood glucose
  • Systolic blood pressure ≥ 130 mm Hg, diastolic blood pressure ≥ 85 mm Hg, or treatment for hypertension
  • Serum triglycerides ≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L) or drug treatment for elevated triglycerides
  • Serum high-density lipoprotein (HDL) cholesterol < 40 mg/dL (1 mmol/L) in men and < 50 mg/dL (1.3 mmol/L) in women or drug treatment for low HDL
  • Overweight or obese (body mass index \[BMI\] ≥ 25 kg/m2 \[BMI ≥ 23 kg/m2 in Asians\]), or increased waist circumference ≥ 102 cm (40 in) in men and ≥ 88 cm (35 in) in women (men ≥ 90 cm \[35.4 in\]; women ≥ 80 cm \[31.5 in\] in Asians).

Критерии исключения

  • Women who are pregnant, planning to become pregnant, or are lactating.
  • Have a BMI < 18 kg/m2 or > 45 kg/m2.
  • Have significant alcohol consumption of more than 20 g per day for women and 30 g per day for men within 1 year prior to screening or score of ≥8 on AUDIT questionnaire
  • Have had liver transplantation or plan to have liver transplantation during the study.
  • Have type 1 diabetes.
  • Have poorly controlled type 2 diabetes with a glycated hemoglobin (HbA1c)
  • 9.5%.
  • Have any other chronic liver disease
  • History of cirrhosis or evidence of cirrhosis by clinical, imaging, or liver biopsy evaluation
  • Have hepatic decompensation

Other exclusion criteria may apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Site# 433 — San Antonio

Идентификаторы

NCT: NCT07553663 · CORT118335-863

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗