Меню
Набор скоро начнётся NCT07553377

A Digital Pill System to Measure and Support Acamprosate Adherence in Individuals With Alcohol Associated Liver Disease

Без фазы С лечением Alcohol Use Disorder Alcohol Associated Liver Disease Medications for Alcohol Use Disorder Behavioral Medicine

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AcamproSync.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alcohol Use Disorder, Alcohol Associated Liver Disease, Medications for Alcohol Use Disorder, Behavioral Medicine. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study seeks to develop and test a novel digital pill system (DPS) that measures real-time medication ingestion and pairs it with a cognitive behavioral therapy (CBT)-based intervention to provide personalized, data-driven adherence support, with the long-term goal of providing new and improved personalized support and increase medication adherence for people with AUD and ALD.

Подробное описание

The primary objective is to develop and examine the feasibility and acceptability of AcamproSync, an adherence intervention that combines a digital pill system (DPS) technology with personalized adherence feedback and support.

This intervention aims to improve acamprosate adherence in patients with alcohol use disorder and alcohol-associated liver disease. A pilot randomized control trial of AcamproSync compared to treatment as usual will be conducted to assess the feasibility and acceptability of the adherence intervention paired with DPS (AcamproSync). Secondarily, change in adherence, number of days drinking, and number of days abstinent will be explored. The study will take place at Yale New Haven Hospital, among people with alcohol use disorder and alcohol-associated liver disease.

Вмешательства

  • Устройство AcamproSync
    AcamproSync, is an innovative behavioral intervention to support acamprosate adherence in individuals with ALD. It comprises three components: 1) a digital pill system that directly measures acamprosate adherence, 2) a personalized, adherence intervention grounded in the empiric LifeSteps Cognitive Behavioral Therapy framework and 3) self-management and introspection into alcohol use patterns through ecological momentary assessments (EMA) of drinking and alcohol craving.

Первичные конечные точки

  • Ability to enroll participants- Feasibility [Срок оценки: Baseline and 30 days]
  • Retention- Feasibility [Срок оценки: Baseline and 30 days]
  • Feasibility of Intervention Measure (FIM)- Feasibility [Срок оценки: Baseline and 30 days]
  • Acceptability of Intervention (AIM)- Acceptability [Срок оценки: Baseline and 30 days]
  • Mean score Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ)- Acceptability [Срок оценки: Baseline and 30 days]
  • Mean score Health Information Technology Usability Evaluation Scale (Health-ITUES) - Acceptability [Срок оценки: Baseline and 30 days]
  • Mean System Usability Scale (SUS) score- Usability [Срок оценки: Baseline and 30 days]
Вторичные конечные точки (7)
  • DPS Accuracy [Срок оценки: Baseline and 30 days]
  • Heavy drinking frequency [Срок оценки: Baseline and 30 days]
  • Abstinence frequency [Срок оценки: Baseline and 30 days]
  • Linkage to AUD treatment [Срок оценки: Baseline and 30 days]
  • Mean score Alcohol Craving Questionnaire Short Form Revised (ACQ-SF-R) [Срок оценки: Baseline and 30 days]
  • Acamprosate adherence by self report [Срок оценки: Day 30]
  • DPS Acamprosate adherence [Срок оценки: Day 30]

Критерии участия

Критерии включения

  • Being treated for AUD
  • Diagnosed with DSM-5 moderate to severe AUD
  • Screens positive ALD utilizing non-invasive blood tests
  • Planned initiation of acamprosate

Критерии исключения

  • History of hypersensitivity to acamprosate
  • Allergy to magnesium or silver
  • Severe renal impairment (creatinine clearance of 30mL/min or less)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Yale — New Haven

Идентификаторы

NCT: NCT07553377 · Goldfine 033126 · 1K23AA032563-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗