Меню
Набор скоро начнётся NCT07553234

Study to Understand Relationship Between Gut Health and Toxicities of Hormonal Breast Cancer Treatment

Без фазы С лечением Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Stool Sampling, Chia Seeds.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Evaluation of the Gut Microbiome and a Pilot Dietary Intervention in Patients With HR+/HER2- Breast Cancer Receiving Abemaciclib (GEMMA)

Обзор

This study will be conducted in 2 sequential parts. The first part will be a prospective, observational study. This will be followed by a small interventional, pilot study involving use of fiber supplement (chia seeds). The study aims to evaluate the relationship between the gut microbiome (a diverse ecosystem of microorganisms that affects your health and well-being) and treatment-related gastrointestinal toxicities in patients with HR+/HER2- breast cancer receiving abemaciclib plus endocrine therapy.

Вмешательства

  • Другое Stool Sampling
    Stool samples will be collected continuously (during as many bowel movements as possible) using the GutLab device (BiomeSense, Inc.).
  • Другое Chia Seeds
    In the Fiber Study cohort (Part 2), participants will be advised to consume a standardized daily serving of chia seeds (25g/day) and provided with guidance on how to integrate this into their usual diet.

Первичные конечные точки

  • Stool Sampling Feasibility [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • Baseline Microbiome-Diarrhea Associations [Срок оценки: 2 years]
  • Microbiome Dynamics and Diarrhea [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Be willing and able to provide written informed consent for the trial
  • Be a male or female subject 18 years of age on day of signing informed consent.
  • Histologically proven infiltrating carcinoma of the breast on core needle biopsy that is:

HER2 negative in primary tumour pre-treatment by local pathology assessed according current American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) guidelines: In situ hybridization non-amplified (ratio of HER2 to CEP17 < 2.0 or single probe average HER2 gene copy number < 4 signals/cell), OR Immunohistochemistry (IHC) 0 or IHC 1+.

  • Estrogen receptor (ER) and progesterone receptors (PR) positive in primary tumour pre-treatment defined as >1% of cells expressing hormonal receptors via IHC analysis by local laboratory assessment.
  • Planned to undergo standard of care therapy with abemaciclib and endocrine therapy, in the adjuvant or metastatic setting (Part 1) or the adjuvant setting (Part 2).
  • Be willing to provide mandatory stool samples at baseline and on treatment.
  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Критерии исключения

  • Patients who are pregnant or breast-feeding
  • Current use of any investigational agents
  • Uncontrolled Ulcerative Colitis, Crohn's Disease, Malabsorption syndrome or any disease significantly affecting gastrointestinal function
  • History or current evidence of any condition, therapy, lab abnormality or other circumstance that in the opinion of the investigator might expose the subject to risk by participating in the trial, confound the results of the trial, or interfere with the subject's participation for the full duration of the trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center — Chicago

Идентификаторы

NCT: NCT07553234 · IRB25-2098

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗