Меню
Набор скоро начнётся NCT07552597

Superparamagnetic Iron Oxide for Sentinel Lymph Node Localization in Patients With Cutaneous Melanoma, a Randomized Phase III Multi-center Non- Inferiority Trial: MagMen-II

Фаза III С лечением Melanoma (Skin Cancer)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Superparamagnetic Iron Oxide, Technetium (99mTc).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Melanoma (Skin Cancer). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

A randomized, international, phase III, multi-center, non- inferiority trial assessing the safety and efficacy of Magtrace® (superparamagnetic iron oxide, SPIO) in identification of lymph nodes in patients with cutaneous melanoma undergoing a sentinel lymph node biopsy (SLNB). Participants will be injected with both tracer methods Technetium (Tc99) plus Blue Dye (BD) and Magtrace®). They will undergo both a lymphoscintigraphy and a Magnetic Resonance Imaging (MRI) of the SLN basins. Before surgery, the participants will be randomly assigned on a 1:1 basis to either start the SLNB procedure using Tc99/BD and gamma-probe followed by Magtrace® and magnetic probe, or SLNB using Magtrace® followed by Tc99/BD. Randomization will be stratified by study site using permuted variable block sizes.

Вмешательства

  • Устройство Superparamagnetic Iron Oxide
    magnetic tracer for melanoma
  • Препарат Technetium (99mTc)
    Radioactive tracer

Первичные конечные точки

  • SLN detection [Срок оценки: Within 6 weeks from surgery (10 weeks from enrollment)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female aged above 18 years
  • Signed and dated written informed consent before the start of specific protocol procedures
  • Histologically confirmed melanoma planned for wide local excision and sentinel lymph node biopsy

Критерии исключения

  • Pregnant or breast-feeding
  • Inability to undergo any of the study procedures
  • Iron overload disease
  • Known hypersensitivity to iron or dextran compounds

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07552597 · SUGBG2024004 · CIV-ID: 24-12-050341

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗