Меню
Идёт набор NCT07552389

Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Monotherapy Group of HL1113R1 or HL1113R2 Versus HL1113 (Fixed Dose Combination) in Patients With Essential Hypertension and Type II Diabetes Mellitus

Фаза III С лечением Hypertension Diabete Type 2

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Test group, Exploratory test group, Control group 1, Control group 2.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypertension, Diabete Type 2. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Active Controlled, Double Blind, Parallel, Multi Center, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Monotherapy Group of HL1113R1 or HL1113R2 Versus HL1113 (Fixed Dose Combination) in Patients With Essential Hypertension and Type II Diabetes Mellitus

Обзор

This clinical trial is a randomized, active controlled, double blind, parallel, multi center, phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of monotherapy group of HL1113R1 or HL1113R2 versus HL1113 (Fixed dose combination) in patients with essential hypertension and type II diabetes mellitus

Вмешательства

  • Препарат Test group
    HL1113T2 + placebo of HL1113T1, HL1113R1, HL1113R2, once daily, administered for 12 weeks
  • Препарат Exploratory test group
    HL1113T1 + placebo of HL1113T2, HL1113R1, HL1113R2, once daily, administered for 12 weeks
  • Препарат Control group 1
    HL1113R1 + placebo of HL1113T1, HL1113T2, HL1113R2, once daily, administered for 12 weeks
  • Препарат Control group 2
    HL1113R2 + placebo of HL1113T1, HL1113T2, HL1113R1, once daily, administered for 12 weeks

Первичные конечные точки

  • Change from baseline in mean seated systolic blood pressure (MSSBP) at Week 12, comparing HL1113T2 with HL1113R2 monotherapy (Test group vs Control group 2) [Срок оценки: Baseline, 12weeks]
  • Change from baseline in HbA1c at Week 12, comparing HL1113T2 with HL1113R1 monotherapy (Test group vs Control group 1) [Срок оценки: Baseline, 12weeks]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change from baseline in HbA1c at Week 12, comparing HL1113T2 with HL1113R2 monotherapy (Test group vs Control group 2) [Срок оценки: Baseline, 12weeks]
  • Change from baseline in MSSBP at Week 12, comparing HL1113T2 with HL1113R1 monotherapy (Test group vs Control group 1) [Срок оценки: Baseline, 12weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult male or female subjects aged ≥19 years at the time of written informed consent.
  • Subjects diagnosed with essential hypertension accompanied by type 2 diabetes mellitus.
  • etc.

Критерии исключения

  • Subjects whose blood pressure measured in the selected arm at both screening and randomization meets the following criterion: MSDBP ≥ 110 mmHg
  • Subjects whose blood pressure measured three consecutive times in each arm at intervals of at least 2 minutes at screening shows a difference of ≥20 mmHg in SBP and ≥10 mmHg in DBP.
  • etc.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07552389 · HL1113-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗