This Study Aims to Evaluate the Efficacy and Safety of QLS1317 in Patients With MSI-H/dMMR Advanced Solid Tumors.
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: QLS1317.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: MSI-H or dMMR Advanced Solid Tumors. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase I Clinical Study on the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of QLS1317 in Participants With Advanced Solid Tumors Characterized by Microsatellite Instability-High (MSI-H)/Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR) Advanced Solid Tumors
Обзор
The goal of this study aims to evaluate the efficacy and safety of QLS1317 in patients with MSI-H/dMMR advanced solid tumors who failed standard treatment.
Вмешательства
- Препарат QLS1317
Varying doses of QLS1317
Первичные конечные точки
- Dose-Lmiting Toxicity (DLT), [Срок оценки: From time of first dose of QLS1317 to end of DLT period (25 days)]
- Maximum Tolerated Dose (MTD) [Срок оценки: 1 year]
- Recommended Phase ll Dose（RP2D） [Срок оценки: 2 years]
- Objective Remission Rate (ORR) [Срок оценки: 2 years]
Критерии участия
Критерии включения
-1. Males or females aged ≥ 18 at the time of signing the informed consent form (ICF).
2\. Expected survival duration ≥ 3 months. 3. Participants with advanced solid tumors of MSI-H/dMMR who have failed standard treatment.
4\. At least one measurable lesion according to RECIST v1.1. 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) physical performance status score of 0-1.
6\. Patients with sufficient organ function.
Критерии исключения
- 1\. Have a history of allergy to any component of the study drug. 2. Oral medication is not allowed. 3. The residual toxic reactions caused by previous anti-tumor treatment are higher than Grade 1 according to CTCAE v6.0.
4\. Known or discovered during screening period to have active central nervous system metastasis.
5\. Having suffered from other malignant tumors within 5 years prior to the first dose.
6\. The presence of uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites that require drainage or treatment.
7\. Chronic active hepatitis B, active hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
8\. Suffering from severe cardiovascular and cerebrovascular diseases. 9. Any severe or uncontrollable systemic disease. 10. Have received allogeneic tissue/solid organ transplantation.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07552376 · QLS1317-101