Меню
Набор скоро начнётся NCT07551921

PheCheck™ Validation Study

— Наблюдательное Phenylketonuria (PKU) and Hyperphenylalaninemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PheCheck, Dried Blood Spot Cards..
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Phenylketonuria (PKU) and Hyperphenylalaninemia. Базовые параметры: от 1 год · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this observational study is to evaluate the performance of the PheCheck™ test for the rapid detection of phenylalanine (Phe) from a fingerstick sample, in patients 1 year or older with phenylketonuria (PKU) or hyperphenylalaninemia. The main objective is comparing the concentration of phenylalanine (Phe) in capillary blood with the reference method (DBS).

Подробное описание

The primary objective of this study is to evaluate the performance of the PheCheck™ test for the rapid, quantitative detection of phenylalanine (Phe) direct from a capillary (fingerstick) sample. Results will be compared to reference testing from Dried Blood Spot Cards (DBS).

The PheCheck™ test performs a quantitative determination of phenylalanine in a self-collected or parent/guardian-collected capillary blood sample.

The analysis will evaluate the performance of the analyte concentration of phenylalanine in prospectively collected samples self-collected and tested by patients with PKU, measured by the PheCheck™ test as compared to the standard of care DBS testing performed by a reference lab

Вмешательства

  • Устройство PheCheck
    Quantitative, single-use, rapid test Intended for home-based self-testing and monitoring of PKU. 1 fingerstick specimen collected at each study visit Sample read using an electronic reader. Results available within 1 hour
  • Диагностический тест Dried Blood Spot Cards.
    Laboratory-based reference method 1 fingerstick specimen at each study visit to collect 5 samples to fill 5 spots on the card. Card sent to a laboratory, results available within 72 hours

Первичные конечные точки

  • Performance of the PheCheck™ test for the detection of phenylalanine (Phe) concentration from capillary blood as compared to the reference method (DBS) [Срок оценки: Day 1]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1 year or older and able to have a fingerstick blood collected
  • Being monitored for Phenylketonuria (classical PKU, mild PKU, variant PKU, or hyperphenylalaninemia)
  • Signed informed consent

Критерии исключения

  • Previous enrollment in the study and has completed 3 study visits
  • Inability to read and understand instructions

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07551921 · CLP-0023

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗