Меню
Набор скоро начнётся NCT07551505

Safety, PK, and PD of BSA204 in Chinese Adults With Borderline Elevated Lipoprotein(a)

Фаза I С лечением Dyslipidemias

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BSA204, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dyslipidemias. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Dose of BSA204 Injection in Chinese Adults With Borderline Elevated Lipoprotein(a)

Обзор

The purpose of this Phase 1 clinical study is to evaluate the safety and tolerability of a single dose of BSA204 injection in Chinese adults with borderline high levels of lipoprotein(a) \[Lp(a)\].

Подробное описание

This is a Phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, single ascending dose (SAD) study conducted in Chinese adult participants with borderline elevated lipoprotein(a) \[Lp(a)\]. The study aims to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and immunogenicity of BSA204.

Вмешательства

  • Препарат BSA204
    BSA204 Injection
  • Препарат Placebo
    Placebo

Первичные конечные точки

  • Incidence and Severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: From the time of dosing on Day 1 through Day180]
Вторичные конечные точки (1)
  • Percent change from Baseline in serum LDL-C and Lp(a) at Day 180 [Срок оценки: From the time of dosing on Day 1 through Day 180]

Критерии участия

Критерии включения

  • Body mass index (BMI) 18 to 30 kg/m2
  • Fasting triglycerides (TG) ≤ 4.5 mmol/L
  • Borderline elevated fasting lipoprotein(a) \[Lp(a)\] levels as defined in the protocol
  • Fasting low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) within the range specified for the assigned dose cohort
  • o clinically significant abnormalities of hepatic or renal function

Критерии исключения

  • Pregnant or lactating women.
  • History or presence of significant medical conditions
  • Abnormal ECG findings, including a prolonged QTcF interval (> 450 msec for males or > 470 msec for females)
  • Prior treatment with small interfering RNA (siRNA) or antisense oligonucleotides within 12 months, or recent use of specific lipid-lowering therapies
  • Known allergy to any component of the study drug

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Peking University First Hospital — Пекин
  • Peking University First Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07551505 · BSA204-1001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗