Меню
Идёт набор NCT07551167

A Clinical Study of HRS-5765 in Healthy Participants

Фаза I С лечением Heart Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HRS-5765 Tablet, HRS-5765 Tablet Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Failure. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Dose-Escalation, Placebo-Parallel Controlled Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Oral Doses of HRS-5765 in Healthy Subjects, as Well as the Effect of Food on the Pharmacokinetics of HRS-5765 and the Effect of HRS-5765 on CYP3A4 Metabolic Enzymes

Обзор

The purpose of this phase I study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of HRS-5765 in healthy participants.

Вмешательства

  • Препарат HRS-5765 Tablet
    HRS-5765 tablet, specified dose on specified day.
  • Препарат HRS-5765 Tablet Placebo
    HRS-5765 tablet placebo, specified dose on specified day.

Первичные конечные точки

  • Incidence of adverse event (AE) [Срок оценки: Day 1-Day 7 (SAD period); Day 1-Day 14 (FE period); Day 1-Day 21 (MAD period).]
  • Incidence of serious adverse event (SAE) [Срок оценки: Day 1-Day 7 (SAD period); Day 1-Day 14 (FE period); Day 1-Day 21 (MAD period).]
Вторичные конечные точки (4)
  • Area under the concentration-time curve (AUC) [Срок оценки: Day 1-Day 18.]
  • Maximum plasma concentration (Cmax) [Срок оценки: Day 1-Day 18.]
  • Time to maximum plasma concentration (Tmax) [Срок оценки: Day 1-Day 18.]
  • Apparent clearance (CL/F) [Срок оценки: Day 1-Day 18.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy men and women aged 18 to 65 years old at informed consent signing.
  • Male body weight ≥ 50 kg and < 90.0 kg, female ≥ 45 kg and < 90.0 kg; BMI 19 to 26 kg/m² at screening and baseline.
  • Have no clinically significant abnormalities at screening and baseline.
  • Fertile females and males with fertile female partners: effective contraception consent, and sustained until 1 week after the last dose (abstinence or highly effective contraception); no sperm/egg donation.

Критерии исключения

  • A history or current severe diseases of multiple systems, or other diseases interfering with trial results.
  • Severe infection, trauma, major surgery within 3 months before screening; Planned surgery during the trial.
  • Blood donation/severe blood loss (≥ 400 mL) within 3 months, blood transfusion within 4 weeks before screening; Planned blood donation during the trial.
  • History of drug abuse/dependence; positive urine drug test at screening. Participation in other clinical trials within 3 months before screening or planned.
  • Participation during the trial; Within 5 half-lives of a prior drug (whichever is longer).
  • Smoking history (≥ 5 cigarettes/day) within 4 weeks before screening; Inability to abstain from tobacco during the trial.
  • Positive for HBsAg, HIV antibody, Treponema pallidum antibody or HCV antibody at screening.
  • Special dietary requirements and inability to comply with the unified diet.
  • Difficulty in swallowing/venous blood collection; Intolerance to intensive blood sampling.
  • Other circumstances deemed unsuitable for trial participation by researcher.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07551167 · HRS-5765-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗